日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳下載獲得公司主動(dòng)申請(qǐng)撤回“變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液”的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
藥物名稱：變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液
主要成份：含有陽性對(duì)照和陰性對(duì)照2個(gè)組分。
注冊(cè)分類：治療用生物制品3.4類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
劑型：皮膚點(diǎn)刺試劑
適應(yīng)癥：用于點(diǎn)刺試驗(yàn)，作為變應(yīng)原點(diǎn)刺液進(jìn)行點(diǎn)刺試驗(yàn)臨床操作時(shí)的對(duì)照，提供判斷依據(jù)。
申請(qǐng)人：浙江我武生物科技股份有限公司
受理號(hào)：CXSS2101080國
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十九條，以及申請(qǐng)人提交的《關(guān)于撤回變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液的申請(qǐng)》，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回，終止注冊(cè)程序。
二、同類藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的變應(yīng)原點(diǎn)刺產(chǎn)品分別為公司的“粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準(zhǔn)字S20080010）、“屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準(zhǔn)字S20190022）、“黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”（國藥準(zhǔn)字S20230024）、“白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”（國藥準(zhǔn)字S20230023）、“葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”（國藥準(zhǔn)字S20230025），以及ALK-Abello的“螨變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試劑盒”（國藥準(zhǔn)字SJ20150031）。
三、“變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液”撤回注冊(cè)申請(qǐng)的原因及對(duì)公司的影響
2021年12月—2022年1月，由公司提交注冊(cè)的“黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液”、“葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”上市許可申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。截至本公告披露日，“黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”3項(xiàng)點(diǎn)刺液品種已獲得《藥品注冊(cè)證書》（公告編號(hào)：2023-022號(hào)）。
在上述3項(xiàng)點(diǎn)刺液品種技術(shù)審評(píng)過程中，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與公司溝通達(dá)成一致：“黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”在上市后的臨床實(shí)際應(yīng)用中，可與公司已上市產(chǎn)品“粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準(zhǔn)字S20080010）或“屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準(zhǔn)字S20190022）中的陽性對(duì)照、陰性對(duì)照組分配合使用開展皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)，提供判斷依據(jù)。因此，公司主動(dòng)撤回了“變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液”上市許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。本次主動(dòng)撤回不會(huì)影響“黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”上市后的臨床實(shí)際應(yīng)用。
截至本公告披露日，“變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液”項(xiàng)目累計(jì)開發(fā)支出余額為472,549.79元，按照《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》及公司相關(guān)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度的規(guī)定，公司對(duì)“變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液”項(xiàng)目開發(fā)支出進(jìn)行減值測試后全額計(jì)提減值準(zhǔn)備472,549.79元。上述事項(xiàng)將減少公司2023年度利潤總額472,549.79元。（上述數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次撤回“變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)對(duì)照液”的注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長，存在諸多不確定性。敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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