質量管理之質量回顧管理
“回顧分析物料質量檢驗結果”；
“應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發(fā)現不良趨勢，確定改進方向”；
“關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；所有不符合質量標準的批次及其調查；檢驗方法等的所有變更；穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；相關設備和設施的確認狀態(tài)；委托檢驗的技術合同履行情況”
本文的質量回顧管理特指藥品生產企業(yè)質量控制管理方面的質量回顧管理。藥品生產企業(yè)質量控制部門負責人應當確定質量控制部門應該開展質量回顧的內容、方法和結果利用。質量控制部門負責人應當：
首先、確定質量回顧的內容。第一、藥品生產企業(yè)質量控制部門應該對物料檢驗結果進行回顧。第二、藥品生產企業(yè)質量控制部門應該對過程監(jiān)控的檢驗結果進行回顧。第三、藥品生產企業(yè)質量控制部門應該對產品檢驗結果進行回顧。第四、藥品生產企業(yè)質量控制部門應該對本部門發(fā)生的變更進行回顧。第五、藥品生產企業(yè)質量控制部門應該對本部門開展的確認與驗證進行回顧。
其次、制定質量回顧計劃。藥品生產企業(yè)質量控制部門應該對物料檢驗結果進行回顧根據已確定的質量回顧內容，根據公司建立的質量回顧管理制度制定回顧計劃。質量回顧計劃，包括范圍、內容、頻率、方法、責任人、完成日期和評價方法等。質量回顧計劃制定后，經審核、批準后組織實施。
再次，實施質量回顧。藥品生產企業(yè)質量控制部門負責人督促本部門相關人員按照已批準的質量回顧計劃，實施質量回顧。第一、質量回顧按照確定的范圍進行。比如，公司生產A、B、C三種產品，按照法律法規(guī)和標準要求，可能只需要對A產品進行質量回顧。另外，也許只有7月1日到12月31日A產品進行了生產，那么質量回顧分析時產品的起止日期就是7月1日到12月31日。第二、質量回顧按照已批準的內容進行。比如、原料檢驗、輔料檢驗、加工助劑檢驗、半成品檢驗、成品檢驗、變更、校準和檢定、穩(wěn)定性試驗結果等。第三、質量回顧按照已批準的內容進行。比如，按照每周進行回顧，亦或者按照每月進行回顧等。第四、質量回顧按照已批準的方法進行。比如，簡單的數據統(tǒng)計與分析亦或者采用其他專業(yè)的工具。第五、質量回顧按照已批準的評價方法進行評價。經質量回顧分析，某方面存在不足，需要改進；某方面表現優(yōu)異，需要繼續(xù)保持等。
從次，利用質量回顧的結果。藥品生產企業(yè)質量控制部門負責人督促本部門相關人員根據質量回顧結果，確定改進方向。如果本部門的檢驗能力驗證結果比較差，就需要讓檢驗人員參加培訓，提供檢驗的準確度和精密度；如果本部門的檢驗結果和供應商提供的檢驗結果差距比較大，就組織本部門相關人員與供應商統(tǒng)一檢驗方法、檢驗儀器等；如果本部門檢驗結果和客戶的檢驗結果差距比較大，就組織本部門相關人員與客戶統(tǒng)一檢驗方法、檢驗儀器等；如果穩(wěn)定性實驗結果不理想，就考慮對穩(wěn)定性實驗過程進行改進。比如，從留樣環(huán)境等方面進行改進。如果確認或驗證結果與方案或者預期目標存在偏差，就應采取糾正、糾正措施或者預防措施進行改進。
最后，相關的文件化信息。本部門相關的檢驗原始記錄；質量回顧計劃、質量回顧方案、質量回顧報告等。
參考文件
1、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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