1、迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在 2023 年第 17 屆國際惡性淋巴瘤大會（ICML）報告了公司兩大產(chǎn)品戈利昔替尼（DZD4205）和 DZD8586 的 2 項源頭創(chuàng)新成果，其中戈利昔替尼的全球注冊臨床結(jié)果獲選大會口頭報告（Oral Presentation）。
2、目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，公司將按有關(guān)規(guī)定對項目后續(xù)研發(fā)進展及時履行信息披露義務(wù)。
ICML是全球最大的惡性淋巴瘤國際會議，大會將介紹和討論有關(guān)淋巴瘤最新的基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化、臨床研究成果。公司將在本屆ICML大會上展示最新研究成果，其中包括戈利昔替尼和 DZD8586 兩項研究。戈利昔替尼的全球注冊臨床結(jié)果不久前在 2023 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會做口頭報告，此次再獲 2023 ICML大會的口頭報告（Oral Presentation）。
一、2023 ICML 大會報告項目
（一）口頭報告
摘要#43：戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）國際多中心注冊臨床試驗（JACKPOT8）的主要結(jié)果
戈利昔替尼是 T 細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，于 2022 年獲FDA“快速通道認定”（Fast Track
Designation）。
PTCL作為為惡性非霍奇金淋巴瘤的一種，目前缺乏有效治療手段。初治失敗后 r/r PTCL 患者預(yù)后極差，其五年生存期低于 30%。戈利昔替尼在在納入療效評估的88例患者中，獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達 44.3%（39/88），其中 21 例完全緩解（CRR：23.9%），抗腫瘤療效覆蓋多種常見 PTCL 病理亞型。中位緩解持續(xù)時間（mDoR）尚未達到，最長 DoR 達16.8個月（且該患者仍在治療和緩解中）。安全性分析納入 112 例接受戈利昔替尼治療的患者，中位相對劑量強度為 100%，最長治療持續(xù)時間為 18 個月，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多為血液學相關(guān)，大多可恢復或臨床可管理。
（二）大會發(fā)布
摘要#655：DZD8586 治療 BTK 依賴性和非依賴性耐藥 B 細胞惡性腫瘤非霍奇金淋巴瘤（NHL）為淋巴瘤兩大分型中的主導類別，在淋巴瘤患者中占比約 90%，而 B 細胞型淋巴瘤約占 NHL 的 85%。BTK 小分子抑制劑治療 B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床療效顯著，但 BTK 抑制劑耐藥是臨床治療的一大難點。耐藥機制分為 BTK 通路依賴和非 BTK 通路依賴兩種，目前尚無產(chǎn)品可以同時針對這兩種耐藥機制，迫切需要一種安全、有效的藥物來治療復發(fā)難治性（r/r）B-NHL 患者。
DZD8586 是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的高選擇性小分子抑制劑，可同時作用于 BTK 依賴性和非依賴性 BCR 信號通路，從而有效抑制 BNHL 細胞的生長。DZD8586 已在美國完成健康受試者臨床試驗（TAI-SHAN2），目前正在開展針對 r/r B-NHL 的全球多中心 I/II 期臨床試驗（TAI-SHAN1），試驗納入了系統(tǒng)性治療失敗的多種亞型的 r/r B-NHL 患者。
研究結(jié)果顯示，DZD8586 針對野生型突變 BTK、C481S 突變 BTK，以及導致 Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥的 BTK 突變，均顯示出顯著的抑制作用。DZD8586針對經(jīng)治 r/r B-NHL 患者顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤效果和良好的安全性，有望克服 BTK 耐藥難題；藥代動力學特征良好，與既往健康受試者中觀察的數(shù)據(jù)一致；安全性良好，暫未觀察到 3 級及以上治療相關(guān)不良事件。
二、風險揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研發(fā)到上市周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險。
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