近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）
劑型：片劑
受理號(hào)：CXHS2300052
申報(bào)階段：上市
申請(qǐng)人：瑞石生物醫(yī)藥有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療中至重度特應(yīng)性皮炎。
二、藥物的臨床試驗(yàn)情況
硫酸艾瑪昔替尼片的申報(bào)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心的Ⅲ期臨床研究（QUARTZ3 研究）。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。同時(shí)，艾瑪昔替尼片在中重度特應(yīng)性皮炎患者中長期治療的安全性、療效良好，研究期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)（詳見公告編號(hào)：臨 2022-123）。本研究入組的受試者中，17%為青少年，艾瑪昔替尼片在該亞組人群的療效趨勢與總體人群一致。
三、藥物的其他情況
硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)已有針對(duì)特應(yīng)性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市，包括輝瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO®）和艾伯維的烏帕替尼緩釋片（RINVOQ®）等，但尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。
經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2022 年阿布昔替尼片和烏帕替尼緩釋片全球銷售額合計(jì)約為25.80億美元。截至目前，SHR0302相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約72,933萬元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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