近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司碘佛醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：碘佛醇注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）、100ml：35g（I）
注冊分類：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2151055、CYHB2151056、CYHB2151057
證書編號：2023B02970、2023B02971、2023B02972
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的適應(yīng)癥
（一）規(guī)格 100ml：32g（I）和 20ml：6.4g（I）適應(yīng)癥：
1.成人整個心血管系統(tǒng)的血管造影；使用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)臟和腎 臟動脈造影、主動脈造影和左心室造影；
2.頭部和體部 CT 增強掃描及排泄性尿路造影；
3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部 CT 增強掃描及排泄性尿路造影。
（二）規(guī)格 100ml：35g（I）適應(yīng)癥：
1.成人的冠狀動脈造影和左心室造影、主動脈造影、外周和內(nèi)臟動脈造影；
2.成人頭部和體部 CT 增強掃描、靜脈造影及排泄性尿路造影；
3.兒童心血管造影。
三、藥品的其他情況
碘佛醇注射液為經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑，作用機制為經(jīng)血管注入后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光狀態(tài)，從而可在 X線下顯影。最早由 Mallinckrodt 公司開發(fā)，于 1988 年在美國獲批上市，目前已在全球多個國家上市銷售。除 Mallinckrodt 公司開發(fā)的碘佛醇注射液外，國內(nèi)僅有公司碘佛醇注射液獲批生產(chǎn)并通過仿制藥一致性評價。公司碘佛醇注射液50ml：16g（I）于 2021 年 9 月通過仿制藥一致性評價，此次獲批的規(guī)格為 100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）和 100ml：35g（I）。經(jīng)查詢，2021 年碘佛醇注射液全球銷售額約為 4.85 億美元。截至目前，碘佛醇注射液仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費用約 1,129 萬元。
四、風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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