近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：深圳海濱）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用比阿培南
英文名/拉丁名：Biapenem for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：0.3g
申請(qǐng)內(nèi)容：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233680
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
深圳海濱于 2021 年 12 月首次提交注射用比阿培南（以下簡(jiǎn)稱：本品）上市許可申請(qǐng)，受理號(hào)為 CYHS2102250。注射用比阿培南是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號(hào)）乙類品種，適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、健康元藥業(yè)集團(tuán) 關(guān)于獲得藥品注冊(cè)證書的公告難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南為新型碳青霉烯類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭陽性、革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜抗菌活性。與其他碳青霉烯類相比，比阿培南的腎毒 性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒 性極低，不良反應(yīng)相對(duì)較少。
截至本公告日，公司注射用比阿培南的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,014.59萬元。
三、同類藥品的市場(chǎng)情況
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)共有8家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用比阿培南的生產(chǎn)批文，其中有6家企業(yè)（含深圳海濱）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。該品種于 2023 年 4 月列入第八批全國(guó)藥品集中采購(gòu)清單，國(guó)內(nèi) 2 家企業(yè)中標(biāo)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，注射用比阿培南 2022 年度國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣69,985.55萬元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司在取得藥品注冊(cè)證書后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，制劑產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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