江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用比伐蘆定的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00810），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書》的主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用比伐蘆定
劑型：注射劑
規(guī)格：0.25g（按 C98H138N24O33 計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品有效期：24 個(gè)月
包裝規(guī)格：0.25g/瓶×10 瓶/盒
上市許可持有人：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233652
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 06 月 06 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品相關(guān)情況
注射用比伐蘆定為一款凝血酶抑制藥，主要用于接受經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）的不穩(wěn)定型心絞痛患者，以及進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射用比伐蘆定是公司獲批的又一制劑產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批上市進(jìn)一步豐富了公司自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品線，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。但該產(chǎn)品具體銷售情況可能會(huì)受到市場(chǎng)環(huán)境、銷售拓展等諸多因素影響，對(duì)公司短期內(nèi)經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。 敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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