• 2021年，在美國(guó)20-79歲的成年人中，糖尿病的患病率為13.6%，糖尿病患者達(dá)3,220萬人，規(guī)模位列世界第四位。糖尿病相關(guān)的患者人均年度支出金額為11,779.2美元，高居世界第二1。
• 甘李藥業(yè)與山德士（Sandoz）簽署了三種胰島素類似物的授權(quán)許可協(xié)議，山德士在授權(quán)區(qū)域可商業(yè)化甘李的胰島素產(chǎn)品2。本次成功申報(bào)的門冬胰島素是戰(zhàn)略合作中繼甘精胰島素、賴脯胰島素順利獲得FDA的BLA正式受理后又一核心的產(chǎn)品。
2023年6月14日，甘李藥業(yè)宣布，公司研發(fā)用于糖尿病患者血糖控制的生物類似藥門冬胰島素注射液（通用名：Insulin Aspart Injection）的生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application，以下簡(jiǎn)稱“BLA”）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱“FDA”）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。
此前，甘李在歐美完成了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)（PD）的I期臨床比對(duì)研究。研究結(jié)果表明，甘李門冬胰島素較原研參照藥Novolog®/NovoRapid®*均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年，NovoRapid®的全球銷售額為154.6億丹麥克朗（約22.16億美元），其中美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為56.41億丹麥克朗（約8.09億美元），具有廣闊的市場(chǎng)前景2。
甘李藥業(yè)CEO都凱表示：“門冬胰島素（銳秀霖®）作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)門冬胰島素，自2020年在國(guó)內(nèi)上市后銷量快速提升，獲得了良好的市場(chǎng)反饋，正在被更多的醫(yī)生和患者認(rèn)可和選用。我們期待近期在美申報(bào)的三款胰島素產(chǎn)品能夠推動(dòng)全球胰島素藥物可及性的提升，為更多糖尿病患者帶來福音。”
*Novolog®和NovoRapid®分別是原研廠家諾和諾德公司門冬胰島素在美國(guó)和歐洲的注冊(cè)商標(biāo)
關(guān)于糖尿病
糖尿病是一種影響身體將食物轉(zhuǎn)化為能量的慢性疾病?；加刑悄虿〉娜?，身體無法產(chǎn)生足夠的胰島素，或者無法有效使用其產(chǎn)生的胰島素。當(dāng)體內(nèi)沒有足夠的胰島素或細(xì)胞對(duì)胰島素停止反應(yīng)時(shí)，過多的葡萄糖就會(huì)留在血液中。久而久之，這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題，如心臟病、視力下降和腎 臟疾病3。
關(guān)于門冬胰島素（銳秀霖®）
甘李藥業(yè)研發(fā)的門冬胰島素（銳秀霖®）是一種速效胰島素類似物，將人胰島素氨基酸B鏈第28位脯氨酸由天門冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10~20分鐘內(nèi)起效，最大作用時(shí)間為注射后1~3小時(shí)，作用持續(xù)時(shí)間為3~5小時(shí)，可以有效地控制餐后血糖。門冬胰島素一般緊鄰餐前注射，必要時(shí)可在餐后立即給藥。門冬胰島素具有起效快，作用持續(xù)時(shí)間較短，夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低的特點(diǎn)，并通常與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)患者的基礎(chǔ)與餐后血糖控制。
與山德士（Sandoz）的合作
甘李藥業(yè)與諾華集團(tuán)（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，甘李的門冬胰島素獲得批準(zhǔn)后，山德士將進(jìn)行藥品在美國(guó)、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。
參考文獻(xiàn)
1.IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/
2.甘李藥業(yè)海外商業(yè)合作取得重要進(jìn)展.from
https://www.ganlee.com.cn/detail/107.html
3.Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫
4.Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes: what is diabetes. Available at: https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
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