藥企員工發(fā)問，“質(zhì)量負(fù)責(zé)人想讓生產(chǎn)部管理QC，咋整？”

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作者：老薛來源：智藥公會(huì)

2023-06-16

QC，不是QU（去）CHI（吃）百家飯的縮寫。

我們知道一個(gè)生產(chǎn)型藥企的部門設(shè)定里，必定有生產(chǎn)部，還有質(zhì)量部，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人要管著QA和QC。但并不是每個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都想管著這個(gè)攤子，于是就有同行在論壇發(fā)帖，表示現(xiàn)在的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不想管理QC部門，想著把QC部門劃到生產(chǎn)去，但根據(jù)法規(guī)，QC必須要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管控。詢問，有無其他法規(guī)能讓這種想法成為現(xiàn)實(shí)。

圖源蒲公英論壇

看到這個(gè)消息，真的是很炸裂?，F(xiàn)在竟然有藥企人員匱乏到如此地步，一個(gè)連QC部門都不想管的人，竟然能當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。是全公司只有他考了執(zhí)業(yè)藥師嗎？

本身QC的英文全稱是QUALITY CONTROL，妥妥的質(zhì)量控制，而不是QU 去CHI吃百家飯。而之所以要與生產(chǎn)部做出剝離，更多的是考慮相互制約。最基本的理念是，責(zé)任歸屬問題。比如用了合格的物料，卻出了不合格的藥品，那么責(zé)任不會(huì)是質(zhì)量部。而如果出了不合格的藥品，但質(zhì)量部有意偏袒，進(jìn)而修改了數(shù)據(jù)放行上市，那么質(zhì)量部的責(zé)任會(huì)更大。分成兩個(gè)部門，可以更好的形成對(duì)立的平衡。進(jìn)而生產(chǎn)部怕出了瑕疵品而努力，生產(chǎn)部怕漏檢而不斷優(yōu)化，最終產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。

而一旦QC成為生產(chǎn)部的麾下，那勢(shì)必要更多的維護(hù)生產(chǎn)部門的權(quán)益。要知道生產(chǎn)了不合格藥品，一些公司是會(huì)罰款的，必須要找到那個(gè)擔(dān)責(zé)的人。哪怕不是不合格，多產(chǎn)了，或者少產(chǎn)了，超過一定數(shù)量，都可能擔(dān)責(zé)。我們園區(qū)曾有類似案例，倒不是藥企，而是食品企業(yè)。某個(gè)批次里，投料人員算錯(cuò)了數(shù)量，產(chǎn)量遠(yuǎn)超訂貨額度。

于是多出來的餅干，直接論斤低價(jià)賣給了園區(qū)里的其他公司人員。瓜子酥，滿滿一層瓜子那種，真空包裝，只賣幾塊錢一斤。很多人覺得太劃算了，經(jīng)常有人在群里問還有沒有賣。問多了，企業(yè)人員說，“出這種事是要扣錢的，我們誰愿意自己再出錯(cuò)啊？”

同樣的，出了差錯(cuò)，藥企的扣錢肯定也是有的。但如果負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)出報(bào)告的是生產(chǎn)部管理的人員，會(huì)不會(huì)被強(qiáng)制要求修改數(shù)據(jù)？畢竟也不是所有藥品都有批批檢制度，上市后，遇到抽查的概率也不是天天有，索性賭一把？這樣一來，風(fēng)險(xiǎn)全推到了企業(yè)主體上。是的，萬一被查了，肯定生產(chǎn)部有責(zé)任，但那是企業(yè)賠償或者罰款之后才有的事。

所以，上面的直接領(lǐng)導(dǎo)是不是隸屬于不同部門，是整個(gè)藥企質(zhì)量體系能不能按設(shè)置運(yùn)轉(zhuǎn)的前提。而不想管理QC部門，也不難理解。本身就是事情特別多，而且容錯(cuò)率非常低的部門。

當(dāng)然分部門控制，并不能全面的杜絕藥企故意放水讓不合格品上市。畢竟投料里，可都是真金白銀買來的。很有可能企業(yè)的法人，會(huì)出面要求質(zhì)量部修改數(shù)據(jù)放行。針對(duì)這個(gè)，有大咖提出觀點(diǎn)，“不合格的藥品，按成本價(jià)由藥監(jiān)或其他監(jiān)管部門回收”，避免企業(yè)有故意違法的理由。

但這樣一來，會(huì)引發(fā)另外的問題。就在今天，我們?nèi)豪镞€討論過一個(gè)問題。6月23號(hào)就開始搞藥品追溯碼了，那些沒有碼的藥盒子咋能再利用起來。

Quality Control

質(zhì)量控制

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