浙江醫(yī)藥下屬子公司注射用NCB003獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-06-26

近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于公司在研藥物注射用 NCB003的注冊臨床試驗申請《受理通知書》，根據(jù)國家相關注冊法規(guī)規(guī)定，自受理之日起60個工作日內(nèi)，如未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的否定或質疑意見，則公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。

近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于公司在研藥物注射用 NCB003的注冊臨床試驗申請《受理通知書》（受理號：CXSL2300426），根據(jù)國家相關注冊法規(guī)規(guī)定，自受理之日起60個工作日內(nèi)，如未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的否定或質疑意見，則公司可以按照提交的方案開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：注射用NCB003

2、劑型：注射劑

3、規(guī)格：1 mg/瓶

4、注冊分類：1類生物制品

5、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

6、申請人：浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司

7、受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品研究情況

注射用NCB003是公司自主研發(fā)的新一代定點偶聯(lián)長效人白介素-2藥物，擬用于標準治療失敗的晚期惡性實體瘤，屬于創(chuàng)新生物技術藥物。

截至2023年5月，公司NCB003項目已累計投入研發(fā)費用5726.64萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

三、藥品的其他相關情況

白介素-2具有顯著的增強免疫作用和很好的抗腫瘤臨床應用潛力，國內(nèi)外有多種重組人白介素-2上市產(chǎn)品應用于癌癥治療。但是白介素-2在臨床上有半衰期短、副作用大的缺點，NCB003針對這些缺點而開發(fā)。臨床前研究結果顯示，NCB003對多種體內(nèi)移植瘤有顯著的抑制作用；NCB003在血液循環(huán)中相對穩(wěn)定，較白介素-2半衰期獲得延長；NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

目前國內(nèi)外無 NCB003 同類產(chǎn)品上市，進入臨床階段的同類分子有 Nektar公司的 Bempegaldesleukin、賽諾菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的TransCon IL-2、恒瑞醫(yī)藥的 SHR-1916 和邁威生物的 8MW2311 等，其中Bempegaldesleukin、SAR444245 因療效未達終點而終止臨床研究。

癌癥是21世紀最主要的公共健康問題之一，在世界范圍內(nèi)都有較高的發(fā)病率和死亡率。臨床應用已證實白介素-2的抗腫瘤效果，針對該產(chǎn)品的優(yōu)效改造品種具有良好的市場應用前景。

四、風險提示

該產(chǎn)品臨床試驗申請獲受理后，還需獲得臨床試驗默示許可方可開展臨床研究。根據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗，藥品在前期開發(fā)、藥品研制和臨床試驗中均存在一定風險，例如在臨床試驗 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因為安全性和/或有效性等問題而終止。

根據(jù)中國相關新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。上述過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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