氯吡格雷納米乳注射劑IND獲FDA批準(zhǔn)，樂明藥業(yè)擁有中國權(quán)益

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來源：新藥創(chuàng)始人俱樂部

2023-06-27

日前，位于美國新澤西州的 Ascendia Pharma 宣布其 ACD-002 改良性新藥氯吡格雷納米乳注射劑上月向 FDA 提交了 IND 申請，目前該方案已獲得 FDA 的書面批準(zhǔn)。

硫酸氫氯吡格雷是賽諾菲和百時美聯(lián)合開發(fā)的第二代 P2Y12 受體抑制劑類抗血小板藥物， 1998 年 6 月首次在美國上市，上市后第四年就成為重磅炸彈藥物，并于 2009 年達(dá)近百億美元的市場巔峰。氯吡格雷低劑量（75 毫克/天）被廣泛應(yīng)用于 PCI 手術(shù)后的長期抗血栓治療，負(fù)荷劑量（300-600mg/次）被應(yīng)用于 PCI 手術(shù)的術(shù)前預(yù)處理，以降低 PCI 手術(shù)患者的心血管風(fēng)險。

術(shù)前預(yù)處理與非預(yù)處理心血管風(fēng)險

氯吡格雷至今僅有口服片劑上市，對于急診手術(shù)患者的用藥存在很大的局限性。氯吡格雷在體外為無活性的前體藥物，形態(tài)是具有高粘度流動性的半固體形式，不利于貯存或處理加工，且溶解度具有很強(qiáng)的 PH 依賴性，其口服制劑是以硫酸氫鹽形式存在。特殊的理化性質(zhì)，導(dǎo)致開發(fā)氯吡格雷注射劑的難度非常之大，包括賽諾菲公司在內(nèi)的多家藥企都曾嘗試將氯吡格雷改為注射劑，均未成功。

Ascendia Pharma 通過近十年的不懈努力，采用特殊的納米乳專利技術(shù)（ EmulSol ）, 成功研發(fā)出高載藥量、穩(wěn)定、即時可用的氯吡格雷注射劑。這是迄今為止全球第一個進(jìn)入臨床的氯吡格雷注射劑。值得注意的是，在早先進(jìn)行的 Pre-IND 會議上，F(xiàn)DA 已經(jīng)認(rèn)可 ACD-002 作為 505（b）2 產(chǎn)品，將可以通過規(guī)?？煽氐呐R床試驗(yàn)，快速獲得 FDA 批準(zhǔn)上市。

2023 年 4 月 25 日剛剛結(jié)束的第二十六屆中國介入心臟病論壇暨第十二屆胸痛中心大會（CCIF&CCPCC 2023），公布了 2022 年中國 PCI 手術(shù)的數(shù)量已經(jīng)突破 129 萬例（不含部隊(duì)醫(yī)院），年增長率 11%。盡管如此，相比美國 3 億人口、95 萬例/年的數(shù)量，中國 PCI 數(shù)量仍有有非常大的增長空間。同時根據(jù) 2019 年 11 月 9 日發(fā)表在《美國心血管雜志 JAHA》上的研究報告顯示，中國的急診 PCI 占比為 32.88%，與美國（65.98%）有不小的差距。近年來由于藥品和冠脈支架的集采降價，大大提高了 PCI 手術(shù)的可及性，此外隨著各地胸痛中心的建設(shè)普及，急診處置水平也得以大幅度提升。預(yù)計未來 PCI 的數(shù)量將持續(xù)增長，急診比例也將進(jìn)一步提高。如何進(jìn)一步減少急診 PCI 手術(shù)患者的心血管風(fēng)險，是一個迫在眉睫的未滿足臨床需求。

2009年~2018年P(guān)CI 數(shù)量變化

數(shù)據(jù)來源：CCIF

2020 年 10 月，位于蘇州吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的 Lindmik Pharma 樂明藥業(yè)（蘇州）有限公司與 Ascendia Pharm 達(dá)成了合作協(xié)議，獲得了氯吡格雷納米乳注射劑的中國權(quán)益，并將獲得授權(quán)成為全球的生產(chǎn)中心，樂明藥業(yè)將同步啟動中國的申報工作。據(jù)悉樂明藥業(yè)是一家專注復(fù)雜制劑的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，已有兩款重磅經(jīng)皮給藥產(chǎn)品率先進(jìn)入上市申請階段。

樂明藥業(yè)