江蘇康緣藥業(yè)KYS202002A注射液獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-06-27

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于同意KYS202002A注射液治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗的函。

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）下發(fā)的關(guān)于同意 KYS202002A 注射液治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗的函。

一、藥品的基本情況

藥品名稱：KYS202002A

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤

劑型：注射劑

申請人：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

KYS202002A是由公司開發(fā)的一種全人源抗CD38單克隆抗體，我公司擁有該新藥獨(dú)立完整自主的知識產(chǎn)權(quán)。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)直接投入約8,034萬元。

二、藥品的其他情況

該新藥已于2023年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該藥品的相關(guān)情況詳見公司于2023年1月11日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的公司《關(guān)于收到 KYS202002A 注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號：2023-003）。

以上藥物的臨床試驗、審評和審批的結(jié)果及時間都存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。公司將對其后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

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