2023年6月28日，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布其合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）提交新藥上市申請（"NDA"），用恩塞芬?。╡nsifentrine）來維持治療慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者。
恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。如果獲得批準(zhǔn)，恩塞芬汀有望成為COPD領(lǐng)域10多年來批準(zhǔn)的全新機(jī)制藥物。
優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示："我們對于恩塞芬汀向FDA提交新藥申請的進(jìn)展感到無比自豪。這個(gè)令人激動(dòng)的里程碑也讓我們更加堅(jiān)定恩塞芬汀有望在全球范圍內(nèi)重新定義COPD治療方式。正如我們的合作伙伴Verona Pharma，優(yōu)銳堅(jiān)定地致力于為大中華地區(qū)的COPD患者引入這款潛在的First in Class創(chuàng)新療法，幫助數(shù)千萬上億深受COPD疾病困擾的患者顯著改善生命質(zhì)量。"
"美國有數(shù)百萬計(jì)的COPD患者迫切需要新的治療選擇，"Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli表示"恩塞芬汀提交新藥申請是重大的里程碑，我們的目標(biāo)是將這種潛在的全球同類首 創(chuàng)（First-in-Class）療法帶給COPD患者，我們也期待審核期間與FDA緊密合作。"此次新藥申請包含約3,000名受試者在ENHANCE三期臨床研究與其它恩塞芬汀臨床研究中取得的積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得恩塞芬汀在大中華區(qū)域開發(fā)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA 三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。
關(guān)于恩塞芬汀
恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。在COPD的二期臨床研究中，恩塞芬汀作為單一療法或被添加到維持性支氣管擴(kuò)張劑中，對于患者的肺部功能、疾病癥狀與生命質(zhì)量等方面均展現(xiàn)了有臨床意義的顯著改善。在ENHANCE-1與ENHANCE-2 三期臨床試驗(yàn)中，恩塞芬汀展現(xiàn)出對肺部功能指標(biāo)的有效改善，降低COPD的病情惡化率。迄今為止，恩塞芬汀已在約3,000名受試者的臨床試驗(yàn)中一致展現(xiàn)了良好的耐受性。
關(guān)于Verona Pharma
Verona Pharma是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專注于具有顯著未滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法開發(fā)及商業(yè)化。如果成功開發(fā)并獲批，Verona Pharma的候選藥物恩塞芬汀有望成為全球首 款將支氣管擴(kuò)張劑與抗炎效應(yīng)結(jié)合在一種化合物中的非甾體類治療藥物。恩塞芬汀在其三期臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示出對肺部功能指標(biāo)的有效改善，降低COPD的病情惡化率。恩塞芬汀用于治療COPD的二期臨床研究評估了另外兩種恩塞芬汀制劑：干粉吸入器（DPI）與加壓計(jì)量吸入器（pMDI）。恩塞芬汀還在囊性纖維化、哮喘與其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應(yīng)用前景。
關(guān)于優(yōu)銳醫(yī)藥
優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物制藥公司，2014年由Mark Lotter先生創(chuàng)立于上海。致力于解決大中華和亞太地區(qū)尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥擁有差異化的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專注于呼吸、疼痛、急救護(hù)理與缺鐵性貧血等治療領(lǐng)域。
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