昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得頂線數(shù)據(jù)（Top-line Data）初步結(jié)果，對公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果僅是頂線數(shù)據(jù)的初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，完整的有效性和安全性結(jié)果將以最終的臨床總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。
昂拉地韋片的審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績產(chǎn)生的影響存在不確定性。
近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片已結(jié)束Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組，完成數(shù)據(jù)庫清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、揭盲和統(tǒng)計(jì)分析，并收到頂線數(shù)據(jù)初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。頂線數(shù)據(jù)初步分析表明，試驗(yàn)獲得了積極結(jié)果，本研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，且安全性良好。
一、昂拉地韋的基本情況
藥物名稱：昂拉地韋
研發(fā)代號：ZSP1273
劑型：片劑
規(guī)格：200 mg
注冊分類：化學(xué)藥品第1類
適應(yīng)癥：擬用于治療成人單純性甲型流感
試驗(yàn)信息登記號：CTR20202384
申請人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司
二、昂拉地韋片研究進(jìn)展情況
昂拉地韋片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療，是國內(nèi)首 個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。已完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提示，昂拉地韋片 600 mg QD 較安慰劑組能夠顯著縮短七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間（TTAS）和發(fā)熱緩解時(shí)間，并能快速降低和清除體內(nèi)流感病毒，且安全性、耐受性良好，有望為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇。
昂拉地韋片治療成人單純性甲型流感的隨機(jī)、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)設(shè)置昂拉地韋片 600 mg QD 組、奧司他韋膠囊（達(dá)菲?）75 mg BID組和安慰劑組，共給藥 5 天，觀察 21 天，在全國 80 余家中心開展。研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)是七項(xiàng)流感癥狀（咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒顫、肌肉或關(guān)節(jié)痛和疲勞）的緩解時(shí)間，次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時(shí)間、病毒學(xué)相關(guān)指標(biāo)和安全性。
三、昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)初步分析
自項(xiàng)目啟動(dòng)以來，在組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和全國主要研究者、總負(fù)責(zé)人（Leading PI）的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，眾生睿創(chuàng)積極推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。Ⅲ期臨床試驗(yàn)擬入組744例受試者，實(shí)際入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。共702例受試者經(jīng)中心檢測實(shí)驗(yàn)室確診為甲型流感病毒陽性，昂拉地韋組349例，奧司他韋組177例，安慰劑組176例。在702例意向性感染分析人群集（ITTI）中，三組的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料如年齡、性別、身高、體重等基線特征一致，基于ITTI集的主要有效性結(jié)果如下：
主要終點(diǎn)指標(biāo)——七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間：昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時(shí)間分別為38.83小時(shí)和63.35小時(shí)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義（P<0.001），中位緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。次要有效性指標(biāo)——發(fā)熱緩解時(shí)間：昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時(shí)間顯著縮短，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義（P<0.001），發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。
昂拉地韋組在中位七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：甲型流感病毒滴度（培養(yǎng)法檢測）陽性的受試者比例、甲型流感病毒載量（RT-PCR法檢測）陽性的受試者比例、甲型流感病毒定量（病毒滴度）較基線的變化、甲型流感病毒定量（病毒RNA載量）較基線的變化、病毒滴度可測的持續(xù)時(shí)間以及病毒RNA載量可測的持續(xù)時(shí)間等6個(gè)指標(biāo)中，可觀察到昂拉地韋組均顯著優(yōu)于安慰劑組和奧司他韋組（P<0.05或P<0.001）。給藥后24小時(shí)，甲型流感病毒滴度或病毒載量陽性的受試者比例，病毒滴度或病毒RNA載量較基線的變化，即可觀察到昂拉地韋組與安慰劑組或奧司他韋組存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，說明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間。
安全性評價(jià)：通用的不良反應(yīng)事件評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）≥3級TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。治療期間，昂拉地韋組未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)中，昂拉地韋組觀察到的不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）?？梢猿醪秸J(rèn)為，昂拉地韋片安全性、耐受性良好。
眾生睿創(chuàng)將在Leading PI的帶領(lǐng)下，繼續(xù)與各合作單位保持密切合作，積極做好與國家藥品監(jiān)管部門的溝通與交流，推進(jìn)本品的研發(fā)與注冊進(jìn)程。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得頂線數(shù)據(jù)初步結(jié)果，對公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果僅是頂線數(shù)據(jù)的初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，完整的有效性和安全性結(jié)果將以最終的臨床總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。
昂拉地韋片的審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績的影響存在不確定性。
公司將按規(guī)定對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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