國家藥監(jiān)局決定適用《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局

2023-07-04

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件。

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡稱M10）問答文件和常見問題解答文件。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自2023年7月29日起開始的相關(guān)研究（以生物樣品分析原始記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用M10問答文件和常見問答解答文件。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

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