2023年7月3日，復(fù)宏漢霖發(fā)布正面盈利預(yù)告。截至2023年6月30日，公司通過(guò)對(duì)2023年六個(gè)月的未經(jīng)審核綜合管理賬目的初步評(píng)估，預(yù)期2023年上半年度，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。公司預(yù)期報(bào)告期內(nèi)將錄得利潤(rùn)約人民幣2億元，主要源于公司核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)和漢斯?fàn)畹匿N(xiāo)售收入持續(xù)增長(zhǎng)及公司精細(xì)化管理下的成本控制。

       受此消息影響，今日復(fù)宏漢霖盤(pán)中股價(jià)一度漲超30%。截至收盤(pán)，報(bào)13.30港元，漲幅17.91%，市值72.28億港元。

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       兩款自營(yíng)核心產(chǎn)品引領(lǐng)了公司營(yíng)收的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，并在歐美主流生物藥市場(chǎng)取得重要的里程碑，進(jìn)一步鞏固了復(fù)宏漢霖作為國(guó)內(nèi)頭部Biopharma的領(lǐng)導(dǎo)地位。復(fù)宏漢霖作為曾經(jīng)帶B（已摘）的18A未盈利生物科技公司，本次率先盈利，打破了投資者對(duì)18A公司長(zhǎng)期無(wú)法實(shí)現(xiàn)盈利的認(rèn)知。在創(chuàng)新藥行業(yè)里，復(fù)宏漢霖為我們提供了一個(gè)從生物類(lèi)似藥切入創(chuàng)新藥的模式，這一模式值得國(guó)內(nèi)的Biotech學(xué)習(xí)。

       生物類(lèi)似藥+創(chuàng)新藥

       復(fù)宏漢霖雙輪驅(qū)動(dòng)

       眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大，十分燒錢(qián)。因此，在成立之初，復(fù)宏漢霖選擇了更為穩(wěn)妥的生物類(lèi)似藥賽道。所謂生物類(lèi)似藥，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是仿制藥，因?yàn)樯锼幭鄬?duì)化學(xué)藥，分子結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，即便仿制也很難做到完全一樣，只能在免疫、生產(chǎn)工藝等多維度做到相似，所以只能以類(lèi)似藥相稱(chēng)。

       當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥剛剛起步，復(fù)宏漢霖成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先生物類(lèi)似藥玩家之一。截至目前，復(fù)宏漢霖共有四款生物類(lèi)似藥獲批上市，分別是漢利康（利妥昔單抗生物類(lèi)似藥）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥）及漢貝 泰（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）。

       漢利康（利妥昔單抗生物類(lèi)似藥）是中國(guó)首 個(gè)根據(jù)國(guó)家生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)并獲批上市的藥品，于2019年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已獲批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病及原研在中國(guó)未獲批的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的治療。

       漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥）于2020年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于HER2+乳腺癌和胃癌的治療，是復(fù)宏漢霖首 款自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售推廣的產(chǎn)品。今年上半年，漢曲優(yōu)保持了迅猛的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，第一季度即在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入5.386億元，較去年同期增長(zhǎng)約66.7%。

       除了高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的質(zhì)量控制，在設(shè)計(jì)上，漢曲優(yōu)采用雙規(guī)格的獨(dú)特劑型設(shè)計(jì)更符合中國(guó)人體重。為了方便國(guó)內(nèi)患者使用，漢曲優(yōu)推出了150mg、60mg規(guī)格的產(chǎn)品，避免了余液保存，消除了臨床使用不方便的痛點(diǎn)，同時(shí)也能減少患者浪費(fèi)的負(fù)擔(dān)。而且漢曲優(yōu)不添加防腐劑，能夠降低苯甲醇引發(fā)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

       截至今年5月份，漢曲優(yōu)已累計(jì)惠及中國(guó)患者逾14萬(wàn)名。海外市場(chǎng)方面，漢曲優(yōu)于2020年7月在歐盟獲批上市，截至目前，已在英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新加坡等超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功獲批上市。2023年上半年，漢曲優(yōu)美國(guó)上市許可申請(qǐng)也獲得FDA受理，有望進(jìn)一步覆蓋歐美主流市場(chǎng)。

       漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥）于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎的治療。目前已完成中國(guó)境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和30個(gè)省份的醫(yī)保準(zhǔn)入。

       漢貝 泰（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）于2021年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的治療。

       上述四款生物類(lèi)似藥在營(yíng)收方面均有不錯(cuò)的潛力，不過(guò)由于生物類(lèi)似藥研發(fā)難度較小，入局者越來(lái)越多，面臨集采壓力，價(jià)格戰(zhàn)在所難免。面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，在穩(wěn)固了生物類(lèi)似藥的基本盤(pán)后，復(fù)宏漢霖也在發(fā)力創(chuàng)新藥。

       在研管線(xiàn)上，H藥斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿瑒?chuàng)新型抗PD-1單抗）是復(fù)宏漢霖首 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，于2022年3月在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前已獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)3項(xiàng)適應(yīng)癥，上市前9個(gè)月銷(xiāo)售額達(dá)3.391億元；而2023年第一季度已實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入約人民幣2.498億元，有望全年突破10億元。

       在漸成紅海的PD-1市場(chǎng)，H藥之所以能脫穎而出，與它差異化的布局密不可分。MSI-H實(shí)體瘤是H藥首 個(gè)上市的適應(yīng)癥，MSI-H指的是，在DNA復(fù)制過(guò)程中，微衛(wèi)星序列堿基插入或錯(cuò)配導(dǎo)致的堿基積累，可在多個(gè)癌種中發(fā)生，發(fā)生率約為14%，其對(duì)應(yīng)癌種廣泛。目前這一適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)布局者稀少，在H藥之前，僅有百濟(jì)神州的替雷利珠單抗獲批，市場(chǎng)尚屬空白。

       隨后，H藥相繼獲批了sqNSCLC及ES-SCLC適應(yīng)癥，并成為首 個(gè)獲批用于小細(xì)胞肺癌治療的PD-1單抗，大大增加了患者群體規(guī)模?；谠诙嗫钌镱?lèi)似藥產(chǎn)品商業(yè)化過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)和體系，H藥還進(jìn)入了多個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)目錄、慈善贈(zèng)藥組織等，多維度提升可及性。

       “出海”助力

       復(fù)宏漢霖進(jìn)入Biopharma隊(duì)列

       要想進(jìn)階為Biopharma，“出海”必不可少。復(fù)宏漢霖一直把出海視為重點(diǎn)戰(zhàn)略。早在2017年，復(fù)宏漢霖便與Accord合作，共同推進(jìn)漢曲優(yōu)在歐洲、中東、北非等70多個(gè)國(guó)家的申報(bào)與商業(yè)化進(jìn)程。Accord在商業(yè)化能力強(qiáng)勢(shì)，在全球有約8000種仿制藥在售。另外，漢曲優(yōu)的上市申請(qǐng)也已于2023年2月獲FDA受理。

       除了歐美國(guó)家外，復(fù)宏漢霖還在耕耘“一帶一路”周邊國(guó)家以及南美國(guó)家等新興市場(chǎng)，致力于推動(dòng)核心產(chǎn)品進(jìn)入更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。

       2022年全年，復(fù)宏漢霖共完成5項(xiàng)License-out交易，包括與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等伙伴的合作，合計(jì)首付款超過(guò)15億元，潛在交易金額高達(dá)14.46億美元。其中，與Organon就兩款在研生物類(lèi)似藥達(dá)成合作，獲得首付款7300萬(wàn)美元，潛在收入5.41億美元，刷新了近5年來(lái)全球生物類(lèi)似藥License-out單筆交易的收入紀(jì)錄。

       H藥一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥也已在歐盟獲得受理，同時(shí)計(jì)劃于2024年在美國(guó)遞交上市申請(qǐng)。通過(guò)借力海外藥企銷(xiāo)售渠道，復(fù)宏漢霖有望將國(guó)內(nèi)的成功經(jīng)驗(yàn)復(fù)制到海外。

       創(chuàng)新和產(chǎn)能升級(jí)兩手抓

       打造企業(yè)護(hù)城河

       斯魯利單抗之外，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新版圖在徐徐展開(kāi)，其在雙抗、ADC等領(lǐng)域均進(jìn)行了廣泛布局，囊括了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等熱門(mén)靶點(diǎn)。在今年的ASCO大會(huì)上，復(fù)宏漢霖分享了斯魯利單抗、抗EGFR單抗HLX07、BRAF V600E小分子抑制劑HLX208、抗LAG-3單抗HLX26等多款產(chǎn)品的最新臨床研究數(shù)據(jù)。

       另外兩款潛在FIC雙抗HLX301（創(chuàng)新抗PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng)新抗EGFR×4-1BB雙抗）分別在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行I期臨床研究；公司自主開(kāi)發(fā)的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)也在國(guó)內(nèi)進(jìn)行；另一款單抗創(chuàng)新藥HLX04-O（抗VEGF單抗）用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的適應(yīng)癥，已處于III期臨床試驗(yàn)階段。

       在免疫治療聯(lián)合療法方面，當(dāng)前斯魯利單抗聯(lián)合療法開(kāi)展了8項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究，其中5項(xiàng)處于III期臨床階段。

       復(fù)宏漢霖成立于2010年，經(jīng)過(guò)十余年的加速發(fā)展，目前已建立了一套符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，其徐匯基地也是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠(chǎng)。復(fù)宏漢霖一直在持續(xù)完善“研產(chǎn)銷(xiāo)”一體化平臺(tái)建設(shè)，積極提升創(chuàng)新能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。復(fù)宏漢霖陸續(xù)建立了徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48000升，2026年有望達(dá)到144000升，進(jìn)一步滿(mǎn)足公司中長(zhǎng)期全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。

       復(fù)宏漢霖用生物類(lèi)似藥打前站，建設(shè)商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，后續(xù)快速推進(jìn)PD-1等創(chuàng)新品種，讓我們看到了其成為Biopharma的成功躍遷路徑。不斷迭代的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、豐富的在研管線(xiàn)、全面布局全球市場(chǎng)的創(chuàng)新商業(yè)化模式，復(fù)宏漢霖為國(guó)內(nèi)Biotech的破局與出海，提供了可借鑒的模板。

       參考來(lái)源

       復(fù)宏漢霖官微：https://mp.weixin.qq.com/s/20KcKoFYBMlRZrs2s-NMww；

       《專(zhuān)訪(fǎng)復(fù)宏漢霖朱俊：H藥只是開(kāi)始，用真實(shí)臨床需求構(gòu)建創(chuàng)新版圖》，動(dòng)脈新醫(yī)藥，2023-07-03；

       《2023H1盈利預(yù)告發(fā)布，一文復(fù)盤(pán)復(fù)宏漢霖進(jìn)階之路》，瞪羚社，2023-07-04.