廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羧甲司坦口服溶液《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
藥品名稱：羧甲司坦口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：100ml：2g
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
證書編號(hào)：2023S01039
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233839
上市許可持有人：名稱：廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司，地址：東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡介
羧甲司坦為臨床常用黏液調(diào)節(jié)劑，一方面能溶解已經(jīng)分泌的黏液，通過藥物結(jié)構(gòu)中的巰基與黏液中黏蛋白的二硫鍵相互作用，裂解黏蛋白；另一方面能調(diào)節(jié)黏液分泌，使低黏度的唾液黏蛋白分泌增加，高黏度的巖藻黏蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的黏稠性降低而易于咳出。羧甲司坦口服溶液用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液黏稠、咳痰困難患者，為醫(yī)保目錄乙類藥物。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，羧甲司坦口服溶液2020至2022年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實(shí)體藥店的銷售總額合計(jì)為人民幣31,025萬元，53,715萬元，56,544萬元。
此次獲批的羧甲司坦口服溶液（100ml：2g）系無糖型產(chǎn)品，該產(chǎn)品以化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也是該品規(guī)首 個(gè)過評(píng)的化學(xué)仿制藥。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得羧甲司坦口服溶液《藥品注冊(cè)證書》，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭力，其上市銷售將對(duì)公司今后業(yè)績的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國內(nèi)已有企業(yè)銷售羧甲司坦口服溶液，上述藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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