復(fù)星醫(yī)藥肉毒素距離上市越來越近。
7月6日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素RT002上市申請受理，用于治療成人頸部肌張力障礙。
在日本之后，Claudin18.2單抗zolbetuximab申請美國上市。
7月6日，安斯泰來宣布，zolbetuximab上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格，用于一線治療CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。
國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1） 中生制藥子公司F-star與武田達(dá)成合作協(xié)議
7月5日，中國生物制藥宣布，其全資附屬公司invoX Pharma旗下F-star Therapeutics與武田（Takeda）訂立戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議。該合作將利用F-star公司專有的全人Fcab及四價mAb2平臺，研究及開發(fā)用于癌癥患者的新一代多特異性免疫療法。
2） 亞飛生物近期已完成數(shù)億元人民幣B1輪融資
7月6日，親合力生物發(fā)布新聞稿，其母公司亞飛生物近期已完成數(shù)億元人民幣B1輪融資。本輪融資由鴻富資產(chǎn)領(lǐng)投，興業(yè)國信、懷格資本、海望資本共同投資。
3） Moderna正式落戶上海
7月5日，Moderna在中國注冊的公司美德納生物科技，在上海與閔行區(qū)政府舉行投資協(xié)議簽約儀式，正式落戶上海，并在這里設(shè)立中國總部。
4） 三星醫(yī)療上半年凈利預(yù)增113.52%到178.99%
7月6日，三星醫(yī)療宣布，公司預(yù)計2023年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤7.5億元到9.8億元，同比增加113.52%到178.99%。
醫(yī)藥動態(tài)
1) 創(chuàng)勝醫(yī)藥Claudin18.2單抗獲批臨床
7月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，創(chuàng)勝醫(yī)藥Claudin18.2單抗TST001注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療，一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
2) 羅氏治療腎病ASO療法獲批臨床
7月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏反義寡核苷酸（ASO）療法RO7434656注射液獲批臨床，擬用于IgA腎病。
3) 賽諾菲GPC3 T細(xì)胞接合劑獲批臨床
7月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲GPC3 T細(xì)胞接合劑SAR444200獲批臨床，擬用于治療GPC3陽性晚期實體瘤
4) 福沃藥業(yè)ERs拮抗劑獲批臨床
7月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，福沃藥業(yè)ERs拮抗劑FWD1802片獲批臨床，擬用于ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
5) 東方百泰生物JY016注射液獲批臨床
7月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，東方百泰生物JY016注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。
6) 聯(lián)拓生物SHP2抑制劑獲批臨床
7月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，聯(lián)拓生物SHP2抑制劑BBP-398獲批臨床，擬用于實體瘤。
7) 匯倫醫(yī)藥注射用左亞葉酸獲批臨床
7月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，匯倫醫(yī)藥注射用左亞葉酸獲批臨床，擬用于與5-氟尿嘧啶聯(lián)合經(jīng)肝動脈灌注化療治療肝癌或肝轉(zhuǎn)移癌。
8) 復(fù)星醫(yī)藥肉毒桿菌毒素RT002上市申請受理
7月6日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素RT002上市申請受理，用于治療成人頸部肌張力障礙。
9) 禮來的拉米地坦片收到審批通知件
7月6日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，禮來的拉米地坦片收到審批通知件，該藥品用于偏頭痛發(fā)作的急性治療。
10) 恒瑞醫(yī)藥IL-5單抗獲批臨床
7月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布，近日，IL-5單抗SHR-1703獲批臨床，擬用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。
海外要聞
1） 禮來BTK抑制劑治療CLL的1/2期臨床數(shù)據(jù)公布，對耐藥患者有效
7月5日，禮來公布，BTK抑制劑Pirtobrutinib治療CLL的1/2期臨床數(shù)據(jù)在新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表。接受過共價BTK抑制劑治療的患者，Pirtobrutinib治療的ORR為73.3%，對于接受過共價BTK抑制劑和Bcl-2抑制劑治療的患者，ORR為70%。
2） 安斯泰來Claudin18.2單抗上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格
7月6日，安斯泰來宣布，Claudin18.2單抗zolbetuximab上市申請獲FDA優(yōu)先審評資格，用于一線治療CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。
3） Histogen暫停其管道開發(fā)活動
7月6日，Histogen宣布，已經(jīng)暫停其管道開發(fā)活動，以保護剩余資源并擴大現(xiàn)金跑道以探索戰(zhàn)略替代方案。Histogen的主要候選產(chǎn)品是口服泛半胱天冬酶抑制劑emricasan，正在研究急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和其他傳染病。
4） 梯瓦考慮出售API業(yè)務(wù)
7月6日，據(jù)外媒報道，梯瓦正在考慮出售其活性藥物成分（API）業(yè)務(wù)，原因與新任首席執(zhí)行官理查德弗朗西斯正在進(jìn)行的全面改革有關(guān)。
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