7月4日中午，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)稿。該意見(jiàn)稿一發(fā)布，在資本市場(chǎng)上便立即引發(fā)了軒然大波，創(chuàng)新藥 企業(yè)集體大漲。上述兩份規(guī)則文件是一年一度國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作的重要依據(jù)，此次規(guī)則的征求意見(jiàn)稿有多處變動(dòng)，預(yù)示著未來(lái)藥價(jià)降幅將更加溫和。

       然而經(jīng)過(guò)時(shí)間的沉淀之后，創(chuàng)新藥指數(shù)再度反轉(zhuǎn)，繼續(xù)調(diào)頭向下。在創(chuàng)新藥下行周期里，或許所有的利好都只是曇花一現(xiàn)。

       哪些變化？

       此次發(fā)布的《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》征求意見(jiàn)稿與去年的《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》基本一致。

       企業(yè)報(bào)價(jià)分別與醫(yī)保支付意愿對(duì)比，只要有1家企業(yè)參與并報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入藥品目錄乙類(lèi)部分，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于申報(bào)截止日前2年內(nèi)有效的省級(jí)最低中標(biāo)價(jià)和申報(bào)時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。

       關(guān)鍵數(shù)字仍是70%。

       如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。假設(shè)某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測(cè)算支付意愿為100元。企業(yè)報(bào)價(jià)情況：

       1. 若AB報(bào)價(jià)均高于100元，沒(méi)有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

       2. AB報(bào)價(jià)中只要有有一家低于100元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標(biāo)準(zhǔn)取AB報(bào)價(jià)中低者。其中，如有企業(yè)報(bào)價(jià)低于70元，該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)為70元。

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)

       變化較大的是《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，幾個(gè)主要變化包括：

       1. 在納入常規(guī)目錄管理規(guī)則中，轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄規(guī)則進(jìn)一步明確。談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算）進(jìn)入常規(guī)目錄。

       2. 在簡(jiǎn)易續(xù)約的“不調(diào)整支付范圍的藥品”和“調(diào)整支付范圍的藥品”部分，征求意見(jiàn)稿均增加了一條內(nèi)容：對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。

       3. 醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增，從之前方案中原“二、規(guī)則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開(kāi)始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。

       另外，考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測(cè)，對(duì)納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專(zhuān)家論證后，本次續(xù)約可予不降價(jià)。

       市場(chǎng)觀點(diǎn)普遍認(rèn)為，從調(diào)整規(guī)則來(lái)看，藥品在多個(gè)階段的降幅都將會(huì)更小，本次續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個(gè)方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。

       創(chuàng)新藥指數(shù)已走出連續(xù)半年的頹勢(shì)，由于投融資的潮汐力，整個(gè)行業(yè)都處于估值超跌的狀態(tài)。美元加息、地緣政治博弈的大環(huán)境固然是重要的影響因素，然而對(duì)大部分的Biotech來(lái)說(shuō)，醫(yī)保這一“奶媽”角色，才是影響其在國(guó)內(nèi)生存的最重要因素。

       然而，創(chuàng)新醫(yī)保支付制度，似乎還有很長(zhǎng)的路要走。

       哪些變化？

       隨著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，醫(yī)保支付制度的改革成為越來(lái)越迫切的問(wèn)題。

       從近兩年的情況看，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的速度是越來(lái)越快，基本上上半年獲批，便能獲得年底醫(yī)保談判的資格。但是面對(duì)創(chuàng)新藥數(shù)量的快速增長(zhǎng)，若對(duì)所有1類(lèi)新藥“一視同仁”、價(jià)格“一刀切”，創(chuàng)新藥價(jià)格只能持續(xù)降低，來(lái)守住醫(yī)?；鸩淮┑椎牡拙€(xiàn)，在基本醫(yī)保依然是創(chuàng)新藥獲取“創(chuàng)新回報(bào)”主要市場(chǎng)的當(dāng)下，無(wú)疑是對(duì)我國(guó)源頭創(chuàng)新發(fā)展的致命打擊。

       從目前看，醫(yī)保支付主要面臨來(lái)自3個(gè)方面的新挑戰(zhàn)。

       挑戰(zhàn)1

       最大的挑戰(zhàn)是細(xì)胞基因治療、酶替代療法等創(chuàng)新技術(shù)的出現(xiàn)，讓醫(yī)保準(zhǔn)入和藥物定價(jià)模式變得更加復(fù)雜。

       挑戰(zhàn)2

       附條件批準(zhǔn)藥品的快速增加、替代終點(diǎn)（即可替代臨床終點(diǎn)結(jié)果的生物標(biāo)志物）與臨床終點(diǎn)（即反映患者知覺(jué)、功能或生存等臨床特點(diǎn)的指標(biāo)）的應(yīng)用，也增加了藥物臨床療效方面的不確定性。如何在臨床價(jià)值不夠明確的情況下，完成藥物的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)估，考驗(yàn)著醫(yī)保支付方的智慧。

       挑戰(zhàn)3

       伴隨著創(chuàng)新藥品和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，新藥獲批數(shù)量快速增長(zhǎng)，部分罕見(jiàn)病及腫瘤的流行病學(xué)數(shù)據(jù)存在不夠充分、不夠準(zhǔn)確的問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致相關(guān)疾病的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估不夠準(zhǔn)確，在這種情況下將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，也會(huì)讓基金運(yùn)行充滿(mǎn)不確定性。

       對(duì)于如何創(chuàng)新醫(yī)保支付制度，獲得創(chuàng)新藥行業(yè)內(nèi)認(rèn)同的幾個(gè)主要方案包括：

       1. 基于創(chuàng)新程度建立醫(yī)保分級(jí)支付制度

       現(xiàn)階段我國(guó)創(chuàng)新藥創(chuàng)新程度、臨床價(jià)值差異較大，高創(chuàng)新性、高臨床需求、高臨床價(jià)值的“First-in-class”數(shù)量較少，“Fast-follow”等創(chuàng)新程度較低的藥品占比較高，創(chuàng)新藥同靶點(diǎn)同適應(yīng)證的同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重。因此，在醫(yī)保談判品種遴選過(guò)程中，根據(jù)藥品的創(chuàng)新性?xún)r(jià)值評(píng)價(jià)，把藥品的注冊(cè)類(lèi)別和創(chuàng)新品種帶來(lái)的臨床價(jià)值獲益作為遴選的重要指標(biāo)，將填補(bǔ)目前臨床空白、顯著提高患者生存質(zhì)量、顯著提升患者用藥依從性等臨床獲益大的品種作為談判優(yōu)先考慮品種，并給予合理的測(cè)算閾值，以體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新品種臨床價(jià)值的鼓勵(lì)和引導(dǎo)。

       2. 探索醫(yī)保分期支付

       目前我國(guó)大約仍有130～140種創(chuàng)新藥在醫(yī)保名單之外，特別是一些高價(jià)藥，如CAR-T等。對(duì)于一些高值創(chuàng)新藥，大幅降價(jià)就虧本，不降價(jià)則失去市場(chǎng)，無(wú)論選擇哪一條路，都無(wú)法實(shí)現(xiàn)商業(yè)變現(xiàn)。分期付款的醫(yī)保支付方式創(chuàng)新，或可解決這一問(wèn)題。國(guó)外成熟的做法是患者可以按照治療效果，采取分期付款策略，在一定期限內(nèi)付清藥費(fèi)。

       3. 完善創(chuàng)新藥支付體系

       要通過(guò)建立多層次醫(yī)療保障體系，形成創(chuàng)新支付體系來(lái)解決。比如商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、惠民保、慈善捐贈(zèng)、各種形式的醫(yī)療互助等，多層次、多渠道保障群眾的利益。

       支付端對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的重要性不言而喻，美國(guó)正是有了健全的支付體系，才成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的高地，國(guó)內(nèi)Biotech的出海最大目標(biāo)，也是以美國(guó)為彼岸而準(zhǔn)備。

       結(jié)     語(yǔ)

       醫(yī)保的盤(pán)子太大，改革不是一朝一夕的事情，牽一發(fā)而動(dòng)全身。我們期望未來(lái)，醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)下的新醫(yī)改走向?qū)⑹侨巳讼碛嗅t(yī)療保障，有好藥、用得起藥，看好病、少生病。期望支付機(jī)制的創(chuàng)新引導(dǎo)企業(yè)以臨床價(jià)值為中心，助力醫(yī)藥行業(yè)走向創(chuàng)新之路。

       參考資料

       1. 國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)

       2. 《還有一半創(chuàng)新藥沒(méi)被納入基本醫(yī)保，高價(jià)創(chuàng)新藥支付難題何解？》，第一財(cái)經(jīng)2023-04-23

       3. 《價(jià)值購(gòu)買(mǎi)促“三醫(yī)”協(xié)同治理》，福建省醫(yī)療保障研究院，2023-4-9