既能降糖又能減肥，另外還有諸多潛在大適應癥探索空間，GLP-1是當今新藥開發(fā)的最熱領(lǐng)域之一。
禮來、諾和諾德、輝瑞、安進等海外大藥企，以及恒瑞醫(yī)藥、信達生物、華東醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等國內(nèi)眾多選手，都在這一領(lǐng)域積極布局。
然而，在GLP-1類藥物火熱之后，面對巨大的潛在受眾群體，細微的安全性問題都會被持續(xù)放大。
6月，歐洲藥品管理局 (EMA) 的一封安全信號警告信提示了GLP-1類藥物或與甲狀腺癌的發(fā)生有關(guān)。致癌風云尚未塵埃落定，GLP-1類藥物如今又陷入了新的安全旋渦。
7 月 10 日，據(jù)路透社報道，EMA表示開始調(diào)查諾和諾德的司美格魯肽和axenda與患者自殺之間的關(guān)系。
這并不意味著GLP-1就有安全性問題，卻在時時刻刻提醒藥企們在研發(fā)過程中需要更加謹慎、更加細心。
尚未被證明的自殺風險
GLP-1可能導致自殺風險的猜測，由歐洲市場引發(fā)。
冰島的三名患者在使用諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽后，出現(xiàn)了兩起患者自殺、一起患者自殘事件。
這使得歐洲藥物警戒風險評估委員會決定審查，諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽與患者自殺之間的關(guān)系。
并且，這次審查被波及的對象可能不止諾和諾德，EMA表示還在思考是否將審查范圍擴大到所有流行的 GLP-1 類別藥物中，比如禮來的GLP/GLP-1減肥藥Mounjaro。
事實上，GLP-1類藥物增加患者自殺風險的可能，在美國已被注意到。
根據(jù)美國食品和藥物管理局不良事件報告系統(tǒng) (FAERS) 數(shù)據(jù)，自2018年以來，至少有60 起服用索馬魯肽患者出現(xiàn)自殺意念案例；自2010年以來，至少有70起服用利拉魯肽患者出現(xiàn)自殺意念案例。
不過，F(xiàn)DA表示，這些報告案例中的信息尚未得到驗證，并不能因此說明，患者自殺與GLP-1類藥物存在著直接的因果關(guān)系。并且在臨床試驗中，司美格魯肽也并未出現(xiàn)患者自殺行為的增加。
但為了保險起見，在美國司美格魯肽的處方說明中，F(xiàn)DA還是建議監(jiān)測患者的自殺想法或行為。
尤其值得一提的是，在過去批準的減肥藥中，增加自殺風險的例子并不少見。
賽諾菲的減肥藥物Acomplia就因為會增加患者自殺風險，2008年在歐洲被撤市。FDA批準的減肥藥 Contrave 和Qsymia，也都帶有提醒藥物會增加自殺風險的警告。
雖然，上述藥物與GLP-1藥物機制并不相同，但在減肥領(lǐng)域頻頻出現(xiàn)的自殺風險也提示藥企，不能忽略這一可能存在的風險。
被放大的安全性之憂
對于GLP-1類藥物來說，可能增加患者的自殺風險，并不是其唯一需要關(guān)注的潛在安全問題。
就在6月22日，歐洲藥物警戒風險評估委員會（PRAC）發(fā)出了一封安全信號警告信，信中提到十種藥物具有潛在的安全問題。其中，就包括GLP-1類藥物，EMA表示，GLP-1類藥物可能導致患甲狀腺癌風險升高。
不過，與尚未被證明的自殺風險一樣，目前也沒有“實錘”表明，GLP-1類藥物和癌癥風險的增加有確切關(guān)系。
在明確的證據(jù)出現(xiàn)前，GLP-1類藥物的前景也并不會受到這些負 面 消息的影響。畢竟，GLP-1 受體激動劑用于治療2 型糖尿病已超過 15 年，在這期間GLP-1受體并未出現(xiàn)任何安全危機。
這一點，也可以通過諾和諾德股價表現(xiàn)得知，在路透社第一次爆出GLP-1類藥物潛在安全性問題后，諾和諾德股價并未出現(xiàn)波動。
面對諾和諾德的第二次安全危機，投資者同樣淡然，截止7月10日收盤，諾和諾德股價反而微漲0.06%。
當然，這并不意味著，藥企們可以對GLP-1藥物的安全性監(jiān)測以輕心。畢竟，在減肥適應癥上，監(jiān)管機構(gòu)對于安全性的要求，會比糖尿病適應癥更高，GLP-1藥物出現(xiàn)任何的安全隱患，都會引起監(jiān)管機構(gòu)的仔細查驗。
所以，在研發(fā)的過程中，對GLP-1類藥物的安全性監(jiān)測，藥企們并不能掉以輕心。
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