2023年7月11日，君實(shí)生物宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第九項(xiàng)上市申請(qǐng)。
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見(jiàn)的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬(wàn)例和4.6萬(wàn)例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3],[4]?；趪?guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月[1],[5]。因此，相較于低危患者，中、高危晚期RCC患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。
本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）。作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)晚期腎癌免疫治療關(guān)鍵III期研究，RENOTORCH研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對(duì)比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)47家臨床中心開(kāi)展。
根據(jù)RENOTORCH研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“當(dāng)前，我國(guó)針對(duì)晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療仍以TKI靶向藥單藥治療為主，患者通過(guò)該方案的獲益十分有限。讓我們感到振奮的是，由中國(guó)研究者主導(dǎo)、在中國(guó)人群中開(kāi)展的RENOTORCH研究證實(shí)特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），這意味著我國(guó)腎癌治療領(lǐng)域有望迎來(lái)首 個(gè)“免疫+靶向”聯(lián)合療法。我們將與監(jiān)管部門(mén)積極溝通合作，希望能夠盡早為中國(guó)患者帶來(lái)效果更好、可及性更高的治療選擇！”
【參考文獻(xiàn)】
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