博愛(ài)新開(kāi)源醫(yī)療科技集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）參股公司華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華道生物”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，受理的 HD CD19 CAR-T 細(xì)胞(CXSB2300039-0)為已獲得批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(受理號(hào) CXSL1800061)的臨床期間變更補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品按照批準(zhǔn)內(nèi)容繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》的主要內(nèi)容
受理號(hào)：CXSB2300039
藥品名稱：HD CD19 CAR-T 細(xì)胞
適應(yīng)癥：r/r B-NHL（難治或復(fù)發(fā)的 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤）
核心變更（摘錄）：細(xì)胞激活、感染、培養(yǎng)、換液、原液收獲、半成品配制和分裝設(shè)備（生物安全柜、移液器、離心機(jī)和 CO2培養(yǎng)箱變更為全封閉自動(dòng)化培養(yǎng)系統(tǒng)）等設(shè)備變更以及質(zhì)粒、慢病毒和 CAR-T 細(xì)胞生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制變更與生產(chǎn)規(guī)模放大。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
華道生物已建立 CAR-T 細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈完整的技術(shù)平臺(tái)及生產(chǎn)工藝，具有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其首 個(gè)藥物品種 CD19 CAR-T 細(xì)胞 I 期注冊(cè)臨床取得了良好的試驗(yàn)結(jié)果，其對(duì)淋巴瘤具有較為可觀的療效。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司持有華道生物 11.1845%股份，華道生物本次收到國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意 HDCD19 CAR-T 細(xì)胞繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制變更。標(biāo)志著華道生物自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)獲得國(guó)家認(rèn)可，對(duì)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞藥物的國(guó)產(chǎn)替代邁出了新步伐，進(jìn)一步鞏固公司在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的先發(fā)地位、完善和豐富公司 CAR-T 免疫細(xì)胞治療腫瘤的手段、增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，本次收到藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)對(duì)公司2023年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并取得相關(guān)數(shù)據(jù)后經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市，醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗(yàn)以及從注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長(zhǎng)，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也可能發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊(cè)申請(qǐng)的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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