近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1201 皮下注射液用于治療哮喘適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP01434），同意本品開展用于哮喘的臨床試驗。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗通知書的主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSA-1201皮下注射液
2、受理號：CXSL2300320
3、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
4、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 05 月 08 日受理的 STSA-1201 皮下注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于哮喘的臨床試驗。
二、其他相關(guān)情況
哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應(yīng)性和可逆的氣流受限，隨著病程延長可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變，即氣道重塑。哮喘的成因復(fù)雜，常見促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應(yīng)原等。
哮喘是一種嚴重影響患者生活質(zhì)量的疾病，全世界約有 3 億哮喘患者，每年有 25 萬患者死于哮喘；中國 20 歲及以上人群哮喘患病率約為 4.2%，患者總數(shù)達 4570 萬。5~10%的哮喘患者使用現(xiàn)有的支氣管舒張劑和皮質(zhì)類固醇（OCS）藥物無法得到有效控制，需要使用生物制劑增強治療效果。
胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）是哮喘等過敏性疾病發(fā)生發(fā)展過程中的重要分子，位于炎癥反應(yīng)的最上游，促進多種免疫細胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導(dǎo)炎癥反應(yīng)。
STSA-1201皮下注射液是一種靶向人 TSLP 的全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合并阻斷 TSLP 與其受體的結(jié)合，從而阻斷其生物學(xué)功能，如樹突細胞的激活、Th2 細胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細胞浸潤和 IgE 的產(chǎn)生，以及氣道高反應(yīng)等，從而達到治療哮喘的目的。
STSA-1201皮下注射液由公司自主研發(fā)。公司于2023年05月向國家藥品監(jiān)督管理局提交STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗申請，于2023年07月取得臨床試驗批準。
三、風險提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導(dǎo)致前期投入受損，同時未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關(guān)風險包括：
1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實現(xiàn)預(yù)期目標；
2、臨床試驗進度可能不如預(yù)期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得 STSA-1201 皮下注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結(jié)果可能不如預(yù)期，公司無法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預(yù)期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無法完成 STSA-1201 皮下注射液的審評審批流程或?qū)徳u審批進度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機構(gòu)的批準。
本次取得STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的藥物臨床試驗批準通知書，不會對公司當前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥物進入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規(guī)定對該項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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