廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年5月11日在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）披露了《關(guān)于控股子公司 CKBA 軟膏新增白癜風(fēng)適應(yīng)癥申報新藥臨床試驗取得受理通知書的公告》（公告編號：2023-036）。公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“博創(chuàng)園”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意博創(chuàng)園提交的 CKBA 軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥開展 II 期臨床試驗的申請?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月10日受理的CKBA軟膏臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)的臨床試驗。
二、藥品的其他相關(guān)情況
CKBA 軟膏是公司控股子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，其注冊分類為化學(xué)藥 1 類創(chuàng)新藥。截至本公告披露日，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。CKBA軟膏擬用于白癜風(fēng)和斑塊狀銀屑病的治療。CKBA 可以劑量依賴性抑制乙酰輔酶 A羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，具有良好的抗炎、免疫調(diào)節(jié)活性。炎癥細(xì)胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機制密切相關(guān)。自身反應(yīng)性 CD8+TRM 細(xì)胞產(chǎn)生 IFN-γ殺傷黑素細(xì)胞已是白癜風(fēng)發(fā)生發(fā)展免疫學(xué)機制的學(xué)界共識，研究顯示 CKBA 可抑制 naïve CD8+T 細(xì)胞向 Tc1 細(xì)胞分化，顯著抑制 IFN-γ產(chǎn)生。
本次批準(zhǔn)系 CKBA 軟膏新增白癜風(fēng)適應(yīng)癥開展 II 期臨床試驗的申請，博創(chuàng)園將盡快開展白癜風(fēng)適應(yīng)癥 II 期臨床試驗，如產(chǎn)品能夠獲批上市，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，將具有重要的社會意義和經(jīng)濟價值。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，此次 CKBA 軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥開展 II 期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于創(chuàng)新藥開發(fā)具有周期長、投入大的特點，且創(chuàng)新藥開發(fā)容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況以及對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間均存在不確定性，請投資者關(guān)注投資風(fēng)險。
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