人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）全資子公司武漢康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康樂(lè)藥業(yè)”，公司持有其99.77%股權(quán)，全資子公司武漢人福醫(yī)藥有限公司持有其0.23%股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的芍藥甘草顆粒藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：芍藥甘草顆粒
二、劑型：顆粒劑
三、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
四、注冊(cè)分類(lèi)：中藥3.1類(lèi)
五、申請(qǐng)人：武漢康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司
六、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXZS2300015。
芍藥甘草顆粒是按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，處方來(lái)源于東漢張仲景所著《傷寒論》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。該藥品功能主治為益陰養(yǎng)血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證；癥見(jiàn)腿腳攣急，腹中疼痛。
截至目前，康樂(lè)藥業(yè)該項(xiàng)目累計(jì)投入約為人民幣900萬(wàn)元。經(jīng)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有2家企業(yè)的芍藥甘草顆粒藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已獲得受理，尚無(wú)同品種獲批上市。
芍藥甘草顆粒藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)審評(píng)審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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