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CPHI制藥在線 資訊 國內(nèi)首 款GLP-1減重創(chuàng)新藥!仁會生物菲塑美?獲批上市

國內(nèi)首 款GLP-1減重創(chuàng)新藥!仁會生物菲塑美?獲批上市

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作者:姚姚樂  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-07-31
7月27日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,上海仁會生物制藥股份有限公司的貝那魯肽注射液獲批上市,用于肥胖或超重。由此,貝那魯肽注射液成為我國減重領(lǐng)域首 個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

       7月27日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,上海仁會生物制藥股份有限公司(以下簡稱“仁會生物”)的貝那魯肽注射液獲批上市,用于肥胖或超重(商品名:菲塑美®)。由此,貝那魯肽注射液成為我國減重領(lǐng)域首 個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

仁會生物菲塑美?獲批上市

       圖片來源:NMPA官網(wǎng)

       具體而言,菲塑美®可用于成年人的體重管理。適用于:BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)。規(guī)格為4.2mg(42000U)(2.1ml)/支。

       不止降糖,

       減重效果同樣顯著

       貝那魯肽由仁會生物自主研發(fā),是全球首 個氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。得益于此,長期使用貝那魯肽注射液的患者不易產(chǎn)生抗體,安全性更高;此外,在降糖的同時,貝那魯肽還能帶來更好的血壓血脂控制。

       2016年12月,貝那魯肽注射液在我國獲批上市,用于治療2型糖尿?。ㄉ唐访赫x生泰®)。由此,貝那魯肽注射液成為我國糖尿病領(lǐng)域第一個創(chuàng)新生物藥。2020年,誼生泰®通過談判被納入2020版國家醫(yī)保藥品目錄;今年1月,誼生泰®成功續(xù)約,并且醫(yī)保支付范圍取消了對2型糖尿病患者的使用限制,增加了患者可及性。

貝那魯肽注射液在我國獲批上市

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——中國上市藥品數(shù)據(jù)庫

       除降糖外,貝那魯肽的減重效果同樣顯著。

       2019年,貝那魯肽的一項真實世界研究結(jié)果發(fā)表于Obesity Science & Practice,該研究旨在評估:在中國真實診療環(huán)境下貝那魯肽治療超重/肥胖T2DM患者的實際效能。結(jié)果顯示貝那魯肽治療3個月后體重平均降低10.05kg,平均體重下降百分比12.90%,HbA1c平均降低2.87%。

貝那魯肽真實世界研究結(jié)果

       圖片來源:仁會生物公眾號

       2022年,仁會生物遞交貝那魯肽用于減重的上市申請,并于近日成功獲批。在我國,貝那魯肽注射液成為減重領(lǐng)域首 個本土創(chuàng)新藥;在全球范圍內(nèi),貝那魯肽注射液也成為繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后,第三款獲批的GLP-1類減重新藥。

       GLP-1百舸爭流,

       貝那魯肽“殺出重圍”

       據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020年)》顯示,目前超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖,超重肥胖已成為危害當(dāng)代人健康的重要因素。

       目前,針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流,全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等,在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

       其中,由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥。據(jù)諾和諾德2022年財報顯示,公司全年總銷售額同比增長25%,其中減肥藥銷售額為169億丹麥克朗,同比增長高達(dá)88%,市場空間廣闊。

       而在國內(nèi),隨著上述原研藥的專利到期,本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥,其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。

部分在研司美格魯肽生物類似藥

       部分在研司美格魯肽生物類似藥

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

       而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域,此前國內(nèi)仍無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥。仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽(菲塑美®)為國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

貝那魯肽注射液

       圖片來源:仁會生物

       在群雄逐鹿的GLP-1領(lǐng)域中,貝那魯肽優(yōu)勢明顯。除上述“全人源”帶來的安全性,貝那魯肽還有“更適合國人”的本土化特點:其標(biāo)準(zhǔn)為更符合國人情況的中國標(biāo)準(zhǔn)。

       超重肥胖對疾病發(fā)生和發(fā)展對亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴(yán)重。相關(guān)研究顯示,同樣BMI下,亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高,甚至在較低的BMI水平下,相關(guān)的疾病對國人的風(fēng)險更大。

       因此,與歐美適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者,或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者的標(biāo)準(zhǔn)不同;貝那魯肽可適用于BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。

       此外,貝那魯肽還有助于使用者在減重治療的同時,相對無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣:

       高糖、高脂肪的飲食、缺乏運動等生活習(xí)慣往往是超重肥胖人群體重增加的“元兇”,此類改變也是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)主要減重方法之一。貝那魯肽可通過模擬天然GLP-1分泌模式抑制食欲,藥物治療和行為改變雙管齊下,實現(xiàn)患者健康體重管理的良性循環(huán)。

       小結(jié)

       相關(guān)預(yù)測認(rèn)為,全球減肥藥市場將在2029年超過130億美元。作為國內(nèi)減重領(lǐng)域首 款創(chuàng)新藥,貝那魯肽的差異化優(yōu)勢,有望助其搶占百億市場。

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