2023年7月31日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，開展TST002 (Blosozumab) II期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評估TST002 (Blosozumab)注射液單次及多次靜脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。
骨質(zhì)疏松癥是我國中老年人群的重要健康問題，預(yù)計(jì)到2050年我國骨質(zhì)疏松癥患者將達(dá)到1.2億。與只能抑制骨骼吸收的抗RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體成功實(shí)現(xiàn)了停止骨丟失和進(jìn)行骨重建的雙重目標(biāo)。安進(jìn)的Eventity (Romosozumab)為唯一一款獲美國FDA批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體藥物。截至目前，中國尚無獲批的抗硬骨素抗體藥物。
于2023年5月，創(chuàng)勝集團(tuán)公布了I期揭盲數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示TST002 (Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。在療效方面，所有200-1200mg劑量組在接受單劑量TST002 (Blosozumab)治療后第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當(dāng)。所有劑量組在第85天腰椎骨密度較基線平均增加3.52% – 6.20%，均超過最小顯著差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.30%，即使采用最 佳的鈣和維生素D補(bǔ)充治療。此外，在單劑量給藥TST002 (Blosozumab)后，觀察到整個(gè)劑量組的BMD從1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒單抗治療一年后，腰椎骨密度較基線時(shí)到第12個(gè)月平均變化百分比為5.4%。[1]
創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："我們很高興收到中國藥監(jiān)局藥品審評中心的批準(zhǔn)。在II期臨床試驗(yàn)中，我們將評估降低TST002(Blosozumab)給藥頻率的幾種治療方案，為III期臨床奠定基礎(chǔ)。我們期待未來能夠充分探索TST002的差異性，解決大量骨質(zhì)疏松癥患者未被滿足的醫(yī)療需求。"
參考文獻(xiàn)：
[1] https://academic.oup.com/jcem/article/105/3/e255/5607536
關(guān)于TST002(Blosozumab)
TST002(Blosozumab)是一種治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強(qiáng)度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實(shí)是提高骨密度(BMD)及降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。目前只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國、歐洲和日本獲得批準(zhǔn)，但中國還沒有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十三個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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