南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“健友股份”）于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知（Submission Number：266545），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：依諾肝素鈉注射液
（二）適 應(yīng) 癥：預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非 Q 波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
（三）劑 型：注射液
（四）規(guī) 格：30mg/0.3mL; 40mg/0.4mL; 60mg/0.6mL; 80mg/0.8mL;100mg/mL; 120mg/0.8mL; 150mg/mL
（五）申 報(bào) 號(hào)：266545
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于 2023 年 07 月 31 日獲得加拿大衛(wèi)生部的通知，公司向加拿大衛(wèi)生部申報(bào)的依諾肝素鈉注射液規(guī)格為30mg/0.3mL; 40mg/0.4mL; 60mg/0.6mL;80mg/0.8mL; 100mg/mL; 120mg/0.8mL; 150mg/mL 的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
公司依諾肝素注射液的加拿大注冊(cè)代理公司為 Baxter corporation。
截至目前，公司依諾肝素鈉已經(jīng)獲得美國(guó)、歐洲、巴西、厄瓜多爾、加拿大等多個(gè)國(guó)家的上市批準(zhǔn)，公司在依諾肝素鈉注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣14,641.57萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
公司依諾肝素鈉注射液獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司已具備在加拿大市場(chǎng)銷售該藥品的資格，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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