一、概況
重藥控股股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重藥股份”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的米拉貝隆緩釋片（規(guī)格：25mg、50mg）境內(nèi)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，受理號(hào)為 CYHS2302037 國(guó)、CYHS2302038 國(guó)，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下。
二、該藥品的研究及相關(guān)情況
米拉貝隆緩釋片由日本安斯泰來(lái)醫(yī)藥公司（Astellas）研發(fā)，2011年9月米拉貝隆緩釋片在日本上市銷(xiāo)售，2012 年 6 月經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2017年9月在中國(guó)上市。作為首 個(gè)用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（Overactive bladder，OAB）的口服有效的 β3 腎上腺激素受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，米拉貝隆緩釋片可選擇性地與膀胱肌肉的 β3 腎上腺激素受體結(jié)合并將其激活，這有助于促進(jìn)膀胱充盈和儲(chǔ)尿。
由于這種治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的新機(jī)制，米拉貝隆緩釋片的成功上市填補(bǔ)了 β 腎上腺素受體激動(dòng)劑在治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥方面的空白。與治療 OAB 中的一線(xiàn)藥物抗膽堿能藥物相比，米拉貝隆緩釋片不良發(fā)生率更低，尤其是在良性前列腺增生患者中，不增加后空隙殘留，這是優(yōu)于抗膽堿能藥物的優(yōu)點(diǎn)。目前已成為受歡迎的替代抗膽堿能藥物治療 OAB 患者的替代藥物。
重藥股份擬通過(guò)工藝、質(zhì)量研究及臨床試驗(yàn)，獲得米拉貝隆緩釋片國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件，并最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。本次米拉貝隆緩釋片申請(qǐng)上市并獲得受理，標(biāo)志著公司重要研發(fā)項(xiàng)目取得了新的進(jìn)展。若該產(chǎn)品未來(lái)能順利獲批上市，將能為患者提供更多的用藥選擇。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，將由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等一系列工作，其審評(píng)審批工作有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素。公司將密切關(guān)注藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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