海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，相關(guān)情況如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》的基本情況
藥品名稱：富馬酸盧帕他定片
受理號：CYHB2250340
通知書編號：2023B03731
原藥品批準文號：國藥準字 H20140026
劑型：片劑
規(guī)格：10mg（以 C26H26ClN3計）
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類：化學藥品
適應癥：用于成年人和青少年（大于 12 歲）過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情況
富馬酸盧帕他定（Rupatadine Fumarate）是一種長效抗組胺劑，通過選擇性拮抗組胺 H1受體發(fā)揮作用，主要用于 12 歲以上成人和青少年過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。富馬酸盧帕他定具有抗過敏的特性，表現(xiàn)為對因免疫系統(tǒng)或非免疫系統(tǒng)刺激引起的肥大細胞脫落顆粒作用的抑制和對炎性介質(zhì)細胞因子釋放的抑制作用。此外，在體外和體內(nèi)試驗中富馬酸盧帕他定還具有拮抗血小板活化因子的作用，通過拮抗血小板活化因子降低血管通透性增加，進一步減少流鼻涕、鼻塞、血管性水腫等癥狀。
富馬酸盧帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙Uriach 制藥公司研發(fā)，于 2001 年 10 月獲得歐盟批準，2020 年 8 月原研產(chǎn)品在中國獲批進口。我公司研制生產(chǎn)的富馬酸盧帕他定片于 2014年獲批上市，其活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量均與原研產(chǎn)品一致，于近日通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。經(jīng)查詢，公司是繼揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司后第二家，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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