8月15日，CDE官網(wǎng)顯示上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）的林普利塞片被納入擬優(yōu)先審評，適用于：既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性（R/R）外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
林普利塞片是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的一款高選擇性PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型）抑制劑，于2020年9月獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，用于R/R FL的治療。
2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，獲得針對林普利塞片在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨家商業(yè)化權(quán)益。
2022年11月9日，林普利塞片獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。由此，林普利塞片成為我國首 個本土企業(yè)自主研發(fā)的高選擇性PI3Kδ抑制劑。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)了解，林普利塞可通過抑制PI3Kδ蛋白的表達(dá)而降低AKT蛋白磷酸化水平，最終誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡以及抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞的增殖；同時，林普利塞還可通過下調(diào)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞而改變免疫微環(huán)境。此外，林普利塞片具有創(chuàng)新性的藥物結(jié)構(gòu)，以及更高的選擇性、更強的特異性，可減少高血糖、高血壓及腹瀉等不良反應(yīng)情況發(fā)生。
除此前附條件批準(zhǔn)的“既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者”外，林普利塞本次優(yōu)先審評還涉及另外一類淋巴瘤患者：“既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。”
據(jù)相關(guān)資料顯示，外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤是一組高度異質(zhì)性的淋巴系統(tǒng)惡性增殖性疾病，相對預(yù)后較差，5年復(fù)發(fā)率接近50%，目前可用于臨床的藥物較局限，林普利塞片有望成為該疾病患者的治療選擇。
此外，自2018年起林普利塞便在淋巴瘤領(lǐng)域開展了一系列臨床研究，相關(guān)報道顯示多項研究均顯示出其治療不同亞型的非霍奇金淋巴瘤的積極效果。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
林普利塞還已獲得美國FDA頒發(fā)的針對FL、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞淋巴瘤三項適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。
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