靈康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“靈康藥業(yè)”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡稱“靈康制藥”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸艾司洛爾注射液”（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：鹽酸艾司洛爾注射液
劑型：注射劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：10ml:0.1g
受理號：CYHB2250357
上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
藥品批準文號：國藥準字 H20237092
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，批準本品增加 10ml:0.1g 規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書照所附執(zhí)行，標簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為 12 個月。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
2022 年 6 月 13 日，靈康制藥就鹽酸艾司洛爾注射液向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用人民幣350 萬元(未經(jīng)審計)。
公司研發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液適應(yīng)癥：（1）用于心房顫動、心房撲動時控制心室率。（2）圍手術(shù)期高血壓。（3）竇性心動過速。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，國產(chǎn)藥品中包含靈康制藥在內(nèi)等有 12 家企業(yè)獲得了鹽酸艾司洛爾注射液生產(chǎn)批文，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè) 5 家（含靈康制藥）。
根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，2022 年鹽酸艾司洛爾注射液的市場銷售額為 6.55 億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號），通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。同時，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8 號），同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
公司鹽酸艾司洛爾注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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