南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 號：215861）批準(zhǔn)信，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：鹽酸帕洛諾司瓊注射液
（二）適 應(yīng) 癥：鹽酸帕洛諾司瓊注射液適用于預(yù)防中、重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。
（三）劑 型：注射液
（四）規(guī) 格：0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)
（五）ANDA 號：215861
（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于 2023 年 08 月 15 日獲得美國 FDA 的通知，公司向美國 FDA 申報的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)的 ANDA 申請獲得批準(zhǔn)。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液原研藥品，由 HELSINN HEALTHCARE SA 持有，2003 年 07 月 25 日經(jīng) FDA 批準(zhǔn)在美國上市。商品名為 ALOXI，規(guī)格為 0.25 mg/5mL (0.05 mg/mL)，NDA 申請?zhí)枮?N021372。經(jīng)查詢，美國境內(nèi)，目前有包括 Sandoz、Hospira、Baxter、Sagent 等 14 家同規(guī)格鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批上市。
截至目前，公司在鹽酸帕洛諾司瓊注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,894.56 萬元。
三、對公司的影響
新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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