貼膏，生活中常見之物，哪疼貼哪，方便快捷。在我國，貼膏的歷史已經(jīng)有數(shù)千年，這悠久的歷史發(fā)展到現(xiàn)在，一方面培育了一個(gè)百億級別的市場，另一方面也阻礙了通過現(xiàn)代制藥技術(shù)生產(chǎn)的更為先進(jìn)的貼膏技術(shù)發(fā)展。以至于一款在國外已經(jīng)上市銷售幾十年的成熟產(chǎn)品，在中國依舊可以成為半年銷售7億元，5年累計(jì)銷售近34億元的“爆款”。

       九典制藥估計(jì)當(dāng)時(shí)也想不到，區(qū)區(qū)一款貼膏，竟能產(chǎn)生如此巨量收入。

       “爆款”之養(yǎng)成

       8月16日，九典制藥發(fā)布半年報(bào)，2023年上半年，其總營收12.18億元，同比增長18.11%；凈利潤1.98億元，增長52.29%；歸母扣非凈利潤1.78億元，增長43.35%。

       其中，核心品種洛索洛芬鈉凝膠貼膏（“洛索貼膏”）實(shí)現(xiàn)銷售收入6.99億元，同比增長21.35%，占總營收57.39%；除外用制劑之外的其他制劑產(chǎn)品整體實(shí)現(xiàn)銷售收入3.11億元，增長14.45%。

       九典制藥2023年上半年?duì)I收數(shù)據(jù)

       圖片來源：半年報(bào)

       一款貼膏支撐一家上市公司，這樣的故事令人驚奇，時(shí)代的安排讓人無法捉摸。

       2017年，九典制藥上市，彼時(shí)其意得志滿之時(shí)，對未來的展望只是“將公司發(fā)展成為擁有奧硝唑、地紅霉素、鹽酸左西替利嗪等系列產(chǎn)品制造領(lǐng)域領(lǐng)先地位的國內(nèi)一流現(xiàn)代化制藥企業(yè)”，絲毫不見關(guān)于“貼膏”的只言片語。因?yàn)槟悄?，洛索貼膏剛剛?cè)〉门摹?/p>

       但僅僅過了兩年，九典制藥便將公司的發(fā)展戰(zhàn)略更改為“將公司發(fā)展成為擁有外用貼膏劑、優(yōu)勢原料藥及系列制劑產(chǎn)品等領(lǐng)域領(lǐng)先地位的一流現(xiàn)代化制藥企業(yè)。”由此可見彼時(shí)洛索貼膏已經(jīng)展現(xiàn)出“爆款”的鋒芒。

       納入醫(yī)保后，洛索貼膏更是如脫韁的野馬，銷售額一路狂飆，2020年3.89億元、2021年8.49億元、2022年13.03億元、2023年上半年6.99億元。洛索貼膏占九典制藥的總營收比重越來越大。

       洛索貼膏究竟為何物，何以成為“爆款”？

       一提起貼膏，或許大部分人還停留在“狗皮膏藥”的印象中，的確，目前中成藥貼膏仍是市場的主體，占比7成。傳統(tǒng)中成藥貼膏技術(shù)上較為落后，且存在載藥量低、藥理不明、副作用大等缺點(diǎn)，被更先進(jìn)的透皮貼劑取代只是早晚的事情。

       凝膠膏又名巴布膏，是化學(xué)藥物、提取物等與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂成背襯材料上制成的貼膏劑。凝膠膏劑于上世紀(jì)70年代在日本首先被成功開發(fā)，具有給藥劑量準(zhǔn)確、血藥濃度穩(wěn)定、過敏刺激性小、使用方便舒適等特點(diǎn)，與傳統(tǒng)橡膠膏、軟膏、黑藥膏相比具有無殘留、不污染衣物、對皮膚無刺激性等優(yōu)點(diǎn)。

       透皮貼劑是經(jīng)皮給藥的一種劑型，用于完整皮膚表面，將藥物透過皮膚屏障遞送進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)而起到全身作用。與口服或注射劑型相比，經(jīng)皮給藥是一種非侵略性的給藥形式，具有可以避免肝 臟首過效應(yīng)、避免胃腸道代謝、延長有效作用時(shí)間及穩(wěn)定血藥濃度的優(yōu)勢。目前已獲批上市的透皮貼劑適應(yīng)癥主要集中在精神神經(jīng)、抗炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。

       凝膠貼膏、貼劑、透皮貼劑存在技術(shù)更迭：凝膠貼膏源起日本，1934年第一款凝膠貼膏久光制藥撒隆巴斯在日本獲批上市，至2006年，第一款透皮貼劑妥洛特羅（久光制藥）獲批上市，日本市場逐漸從凝膠貼膏、貼劑向透皮貼劑迭代。

       洛索貼膏的原研企業(yè)為日本第一三共，九典制藥經(jīng)過十余年的研發(fā)才掌握凝膠膏貼膏制備技術(shù)。競爭格局上，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前洛索貼膏僅九典一家企業(yè)獲批，在研企業(yè)10家左右，北京泰德、南京海納、樂明藥業(yè)進(jìn)度較快，已申報(bào)生產(chǎn)，其余企業(yè)仍處于申報(bào)臨床或臨床試驗(yàn)階段，考慮研發(fā)及審批時(shí)間較長，預(yù)計(jì)短期內(nèi)九典制藥仍將占據(jù)市場優(yōu)勢地位。

       洛索洛芬鈉貼膏在研情況

       圖片來源：天風(fēng)證券研報(bào)

       在2022年年報(bào)中，九典制藥的發(fā)展戰(zhàn)略已變?yōu)?ldquo;力爭發(fā)展成為國內(nèi)局部經(jīng)皮給藥的龍頭企業(yè)，并逐步成長為中國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)跑者之一”。

       那么，經(jīng)皮給藥的市場規(guī)模能否承載得起九典制藥的野心？

       追逐“龍頭”地位

       經(jīng)皮給藥系統(tǒng)是繼口服、注射之后的第三大給藥途徑。廣義的經(jīng)皮給藥系統(tǒng)包括皮膚局部藥物遞送系統(tǒng)及透皮藥物遞送系統(tǒng)。

       根據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)，經(jīng)皮給藥市場正在持續(xù)擴(kuò)容，預(yù)計(jì)2023年全球經(jīng)皮給藥市場規(guī)模約70億美元，2022-2030年復(fù)合增長率為5%，預(yù)計(jì)到2030年市場規(guī)模將增長至99億美元。

       美國和日本市場是目前全球范圍內(nèi)最成熟的兩個(gè)經(jīng)皮給藥市場。日本的經(jīng)皮給藥市場適應(yīng)癥多為消炎鎮(zhèn)痛，目前以非甾體抗炎藥凝膠貼膏、貼劑為主，逐漸向透皮貼劑迭代；主要產(chǎn)品涉及酮洛芬凝膠貼膏及貼劑、吲哚美辛凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏等。

       美國市場則以透皮貼劑占主。透皮貼劑產(chǎn)品起源于美國，首 個(gè)透皮貼劑-東莨菪堿透皮貼劑由ALZA公司開發(fā)，于1979年獲批上市。全球銷量最高的貼劑產(chǎn)品為ALZA生產(chǎn)的芬 太 尼透皮貼劑，巔峰年銷售額達(dá)22億美元。截至2022年，美國FDA共批準(zhǔn)了20多種原研透皮貼劑產(chǎn)品，適應(yīng)癥包括阿爾茨海默癥、注意力缺陷多動癥、重度抑郁癥、更年期癥狀、止吐、心絞痛等。

       美國經(jīng)皮給藥發(fā)展歷程

       圖片來源：天風(fēng)證券研報(bào)

       在中國，最早的現(xiàn)代制藥技術(shù)生產(chǎn)的貼劑是2010年北京泰德進(jìn)口三笠制藥氟比洛芬凝膠貼膏，國產(chǎn)產(chǎn)品多為仿制日本非甾體抗炎藥凝膠貼膏，目前處于發(fā)展早期，至今國內(nèi)僅6款產(chǎn)品上市。透皮貼劑屬于復(fù)雜制劑，研發(fā)難度大，技術(shù)壁壘高，國內(nèi)市場發(fā)展尚不充分。

       國內(nèi)已獲批上市的化藥凝膠貼膏品種

       圖片來源：天風(fēng)證券研報(bào)

       未來，中國經(jīng)皮給藥市場增量主要來自兩個(gè)方面，一是替代，二是升級。

       在品種的替代方面，化藥貼膏有望完成對對中成藥貼膏的市場替代。

       從劑型上看，中國外用貼膏在消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的滲透率不足10%，目前仍以口服、注射制劑為主。對比日本市場滲透率50-70%，存在較大提升空間，外用制劑替代口服藥物趨勢有望進(jìn)一步加深，推動滲透率和市場規(guī)模逐步提升。

       升級方面，國內(nèi)市場正在逐漸從凝膠貼膏向熱熔膠貼劑、全身起效的透皮貼劑迭代。目前我國透皮貼劑主要布局在硝酸甘油貼片、可樂定透皮貼劑、芬 太 尼透皮貼劑等產(chǎn)品，國內(nèi)透皮貼劑市場規(guī)模不足1億美元，相較美國、日本存在較大的市場開拓空間。

       另外，隨著國內(nèi)越來越多的企業(yè)開始布局經(jīng)皮給藥仿制藥產(chǎn)品，存量市場競爭預(yù)計(jì)加大，開發(fā)新藥、對現(xiàn)有藥品進(jìn)行劑型創(chuàng)新，向新的適應(yīng)癥、治療領(lǐng)域拓展增量市場是發(fā)展趨勢。

       目前，九典制藥擁有2個(gè)凝膠貼膏類藥品注冊證書，在研外用制劑產(chǎn)品超10個(gè)，其中申報(bào)生產(chǎn)3個(gè)。

       其中，酮洛芬凝膠貼膏已重磅上市，有望成為鎮(zhèn)痛新星；利多卡因凝膠貼膏2023年上半年已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，后續(xù)吲哚美辛、椒七麝、氟比洛芬凝膠貼劑也將陸續(xù)報(bào)產(chǎn)；同時(shí)還有PDX-02、PDX-03、PDX-04等多個(gè)改良型抗炎藥、鎮(zhèn)痛藥處于研究階段。

       九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏于2023年2月獲批上市，為國內(nèi)首仿，競爭格局良好，原研未進(jìn)入中國市場，在研企業(yè)僅南京海納于今年初進(jìn)入臨床III期階段，預(yù)計(jì)能擁有較長一段市場獨(dú)占期，有望成為九典制藥又一個(gè)10億級別的貼膏產(chǎn)品。

       值得一提的是，椒七麝凝膠貼膏作為中藥凝膠貼膏劑型，是九典制藥最早做的凝膠貼膏產(chǎn)品之一。目前該產(chǎn)品作為1類創(chuàng)新藥，正在處于臨床III期階段。

       結(jié)語

       除了貼膏產(chǎn)品，藥品制劑方面，九典制藥還擁有一些市占率不錯(cuò)的單品，如地紅霉素腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶片、枸櫞酸氫鉀鈉顆粒等。原料藥、藥用輔料也正在成為九典制藥的重要業(yè)務(wù)。但這些都不足于與貼膏的收入相媲美。從九典制藥的發(fā)展歷程我們也可以看出，貼膏的爆量，并不在其主動的計(jì)劃之中，只不過得益于貼膏市場尚未成熟，貼膏產(chǎn)品較為稀缺的現(xiàn)狀造就了“爆款”。但是近年來，一些更為先進(jìn)的透皮貼1類新藥已經(jīng)開始進(jìn)入臨床后期，九典制藥的優(yōu)勢可能將受到較大挑戰(zhàn)。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。

       參考資料

       九典制藥半年報(bào)、官網(wǎng)、公告等

       開源證券、天風(fēng)證券研報(bào)

       《爆款貼膏年銷13億，九典制藥憑什么》，湘股策，2023-06-01