2023年8月18日，同源康醫(yī)藥宣布公司靶向肺癌腦轉移新藥TY-9591在河南科技大學第一附屬醫(yī)院成功入組首例患者。該研究是一項隨機、開放、多中心關鍵 Ⅱ 期臨床研究（登記號CTR20231808），旨在評價TY-9591片對比奧希替尼一線治療EGFR敏感突變陽性非小細胞肺癌腦轉移患者的療效和安全性，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授牽頭。
前期臨床研究顯示，TY-9591在肺癌腦轉移患者中的顱內客觀緩解率（iORR）高達100%，完全緩解率（CR）達14%，中位緩解深度為62%，表現(xiàn)出非常優(yōu)異的臨床療效。常見的不良反應為血細胞計數(shù)降低等實驗室檢查異常，絕大部分為1-2級，總體安全可控。TY-9591可為肺癌腦轉移患者帶來更優(yōu)的一線治療選擇。
2020年中國肺癌新發(fā)病例數(shù)82萬[1]，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的發(fā)病率可高達60%，且隨著生存期的延長，腦轉移累積發(fā)生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月[2]，預后差，嚴重危及患者生命及生存質量，全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點和痛點，存在巨大的未被滿足的臨床需求。本研究首例患者的成功入組標志著本項研究正式拉開帷幕，也意味著為EGFR突變陽性肺癌腦轉移患者帶來了新希望。
關于TY-9591
TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全知識產權的國家1類創(chuàng)新藥。自2019年10月IND獲批以來，同源康醫(yī)藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的劑量遞增和擴展研究、Ⅱ期肺癌腦轉移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對比藥代動力學以及食物影響等研究， TY-9591在非小細胞肺癌腦轉移治療上展現(xiàn)出了具有顯著競爭性的優(yōu)異臨床療效和良好的安全性。
關于NSCLC 腦轉移
非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進展過程中約20%-40%的患者會發(fā)生腦轉移[3]。驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發(fā)生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發(fā)生腦轉移可高達44%-63%%[4] 。臨床現(xiàn)有標準治療方法患者獲益有限，放化療的顱內客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個月[5]。隨著腦轉移累積發(fā)生率的逐年增高，肺癌腦轉移的治療是提高肺癌長期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉患者的生活質量、延長生存時間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點。
關于同源康
同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區(qū)正在建設新藥制劑廠，是國內極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。
References
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. Doi:10.3322/caac.21660.
[2]中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤醫(yī)師分會, 中國醫(yī)療保健國際交流促進會腫瘤內科分會. 肺癌腦轉移中國治療指南（2021年版）[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(3):269-281.
[3] Mujoomdar A, Austin JHM, Malhotra R, et al. Clinical predictors of metastatic disease to the brain from non-small cell lung carcinoma: primary tumor size, cell type, and lymph node metastases[J]. Radiology, 2007, 242(3): 882-888.
[4] Zhao B, Wang Y, Wang Y, et al. Efficacy and safety of therapies for EGFR-mutant non-small cell lung cancer with brain metastasis: an evidence-based Bayesian network pooled study of multivariable survival analyses. Aging (Albany NY). 2020;12(14):14244-14270.
[5] Sperduto P W, Shanley R, Luo X, et al. Secondary Analysis of RTOG 9508, a Phase 3 Randomized Trial of Whole-Brain Radiation Therapy Versus WBRT Plus Stereotactic Radiosurgery in Patients With 1-3 Brain Metastases; Post stratified by the Graded Prognostic Assessment (GPA)[J]. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 2013, 87(2): S51-S52.
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