醫(yī)美市場(chǎng)，合規(guī)產(chǎn)品與水貨的斗爭(zhēng)，從未停止。爆火的司美格魯肽更是不例外。

       8月10日，諾和諾德發(fā)布的上半年財(cái)報(bào)，讓我們見識(shí)到大象起舞的同時(shí)，也窺探到了國(guó)內(nèi)GLP-1藥物的極大需求。

       今年上半年，諾和諾德GLP-1藥物，在國(guó)內(nèi)銷售額約33億元，同比增長(zhǎng)接近1倍。根據(jù)公司財(cái)報(bào)，其市占率約為71%。這意味著，上半年國(guó)內(nèi)GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)逼近50億元，全年或超過(guò)100億元。

       雖然諾和諾德的GLP-1并未在國(guó)內(nèi)上市減肥適應(yīng)癥，但從小紅書等社區(qū)平臺(tái)來(lái)看，GLP-1在國(guó)內(nèi)超適應(yīng)癥銷售并不少見。

       這也從另一個(gè)角度凸顯了減肥市場(chǎng)的巨大潛力。也正因此，國(guó)內(nèi)藥企包括信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等紛紛入局。

       參與減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的，不只有正規(guī)軍，還有隱匿的造假勢(shì)力。

       今年上半年，紹興諸暨市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合市公安局破獲全國(guó)首例特大生產(chǎn)銷售司美格魯肽假藥案，涉案金額超億元。截至查獲時(shí)，涉案假藥產(chǎn)品已通過(guò)各級(jí)代理流入20余個(gè)省份。

       由此，一個(gè)產(chǎn)銷已成閉環(huán)的GLP-1假貨江湖，浮出水面。

       遠(yuǎn)未滿足的需求

       GLP-1造假江湖的存在，一方面是因?yàn)榫薮蟮牡案庹T惑，另一方面則是合規(guī)企業(yè)的缺失。

       即便是目前，諾和諾德的GLP-1產(chǎn)品并未在國(guó)內(nèi)上市減肥適應(yīng)癥，只是作為降糖使用。日前，華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物相關(guān)GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥的上市，才宣告了國(guó)內(nèi)減肥市場(chǎng)合規(guī)軍開始登場(chǎng)。

       除了合規(guī)企業(yè)的缺失，還有一個(gè)很重要的原因是諾和諾德GLP-1的供應(yīng)不足。正如上文所說(shuō)，消費(fèi)者需求催生的“超適應(yīng)癥”使用并不罕見。

       這也讓司美格魯肽出現(xiàn)了缺貨的現(xiàn)象。2022年7月，諾和諾德就在一份聲明中稱司美格魯肽需求超過(guò)預(yù)估，為全面恢復(fù)供應(yīng)，停止院外市場(chǎng)供應(yīng)。

       這并不奇怪。僅從工藝來(lái)看，多肽藥物的生產(chǎn)雖復(fù)雜，但擴(kuò)產(chǎn)難度并不算大。只是，此前囿于多肽藥物通常較高的活性和較小的需求量，大多數(shù)CDMO的固相多肽合成釜提交都比較小，通常在1000升以下。因此，在需求突然出現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng)的當(dāng)下，產(chǎn)能成了最大的桎梏。

       這也是諾和諾德、禮來(lái)等藥企在海外遭遇的產(chǎn)能困境。諾和諾德的司美格魯肽因?yàn)楣┙o嚴(yán)重不足，導(dǎo)致市場(chǎng)把需求轉(zhuǎn)移到其日注射的利拉魯肽身上。這種情況下，諾和諾德的司美格魯肽在國(guó)內(nèi)供給跟不上節(jié)奏，更在情理之中。

       GLP-1的產(chǎn)能問(wèn)題并非難以解決。目前，諾和諾德就在通過(guò)在不同地點(diǎn)擴(kuò)建廠房的方式，來(lái)解決司美格魯肽的產(chǎn)能問(wèn)題。

       只是，這有點(diǎn)費(fèi)錢：為此，諾和諾德已撥出數(shù)十億美元用于擴(kuò)大產(chǎn)能；同時(shí)，這也需要耗費(fèi)時(shí)間。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地投入使用，不僅需要建造周期，更需要通過(guò)監(jiān)管的驗(yàn)證。

       因此，即便是氪金選手，產(chǎn)能的釋放也需要循序漸進(jìn)。這也留給地下江湖發(fā)揮的空間。

       假貨江湖的產(chǎn)銷閉環(huán)

       那么，司美格魯肽假貨市場(chǎng)又是如何存在的呢？核心原因在于，原料藥的獲取并不難。

       正常情況下，只有與制劑共同審評(píng)審批的原料藥，才能供相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)藥品上市時(shí)使用。

       目前，國(guó)內(nèi)雖不存在經(jīng)正式注冊(cè)備案的司美格魯肽原料藥，無(wú)法銷售給下游企業(yè)做制劑生產(chǎn)用，但可以用做科研或出口。

       這也就有了操作空間。畢竟，企業(yè)只管銷售，只要購(gòu)買方有資質(zhì)，就能完成司美格魯肽原料藥的購(gòu)置。這一點(diǎn)，在媒體對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的采訪調(diào)查中得到了證實(shí)。

       根據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道，當(dāng)記者提出以制劑使用收購(gòu)原料藥時(shí)，供應(yīng)商并未拒絕，甚至供應(yīng)商還提出，可以通過(guò)“貿(mào)易公司簽訂合同的方式”，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷。

       供應(yīng)沒(méi)有問(wèn)題，銷售更不是障礙。一方面，這些假貨可以以化妝品的名義，賣給美容院和代理商；另一方面，互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，不管是電商平臺(tái)還是朋友圈，都可以成為銷售的核心渠道。

       由此，一條完整的“產(chǎn)、銷”鏈條達(dá)到了閉環(huán)。而之所以有人愿意鋌而走險(xiǎn)，自然是利潤(rùn)空間實(shí)在太大。

       2021年進(jìn)入醫(yī)保時(shí)，司美格魯肽的價(jià)格是小筆1.5ml/支479元，大筆3.0ml/支814元。以最低劑量計(jì)算，月開銷也不低。實(shí)際上，在供不應(yīng)求的情況下，院外渠道不同劑型價(jià)格大幅上漲。

       而根據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道，司美格魯肽原料藥1克價(jià)格，在3000元-5000元左右。要知道，1.5ml/支的司美格魯肽注射液中，含量約為2毫克。也就是說(shuō)，足量使用的情況下，1克原料藥大概能兌成500支成品注射液。

       以醫(yī)保價(jià)格計(jì)算，1克原料藥的“價(jià)值”至少超過(guò)20萬(wàn)元，其中的利潤(rùn)空間可想而知。也難怪，造假勢(shì)力會(huì)如此盛行。

       合規(guī)趨勢(shì)下的挑戰(zhàn)

       醫(yī)美行業(yè)的特殊性，決定了合規(guī)產(chǎn)品與“水貨”和假貨斗爭(zhēng)從未停止。這一點(diǎn)，在肉毒素市場(chǎng)得到了很好的體現(xiàn)。

       雖然國(guó)內(nèi)已有多款肉毒素上市，但非正規(guī)的“水貨”一直占據(jù)主要市場(chǎng)份額。如下圖所示，2019年正規(guī)肉毒素市場(chǎng)規(guī)模占比僅有30%。

       當(dāng)然，經(jīng)過(guò)近幾年監(jiān)管層面大力的打擊，正規(guī)肉毒素市場(chǎng)占有率逐年增長(zhǎng)。2021年，已經(jīng)增加至38%。

       某種程度上來(lái)說(shuō)，減肥藥市場(chǎng)也會(huì)復(fù)制這一軌跡。雖然假貨市場(chǎng)難以避免，但是在監(jiān)管的大力打擊下，正規(guī)藥物的占比會(huì)越來(lái)越高。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，合規(guī)藥企在這一過(guò)程中，將會(huì)顯著受益。

       當(dāng)然，這并不意味著，任何一家參與其中的合規(guī)藥企，都能有所收獲。減肥藥市場(chǎng)需求旺盛是事實(shí)，合規(guī)也是大勢(shì)所趨，但內(nèi)卷同樣是一個(gè)不容忽視的事實(shí)。

       目前，入局GLP-1市場(chǎng)的藥企，超過(guò)20家。從布局的方向來(lái)看，類似藥、多靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥將會(huì)進(jìn)行極為激烈的戰(zhàn)斗。

       在內(nèi)卷的市場(chǎng)，誰(shuí)都無(wú)法預(yù)料最終的走勢(shì)。就像PD-1市場(chǎng)那樣，短短幾年時(shí)間，千億市場(chǎng)便在各方內(nèi)卷之下極速縮水。

       那么，在合規(guī)趨勢(shì)下，GLP-1減肥市場(chǎng)又會(huì)走向何方呢？