華北制藥注射用青霉素鈉通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-08-22

近日,華北制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)注射用青霉素鈉的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日,華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)注射用青霉素鈉（80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位）的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F(xiàn)將有關情況公告如下：

一、藥品補充申請批準通知書的基本情況

二、藥物研究及市場情況

青霉素是第一個應用于臨床的抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。青霉素適用于敏感細菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。風濕性心臟病或先天性心臟病患者進行口腔、牙科、胃腸道或泌尿生殖道手術和操作前，可用青霉素預防感染性心內(nèi)膜炎發(fā)生。

目前，國內(nèi)共有 124 個注射用青霉素鈉的生產(chǎn)批件，無進口批件。公司為國內(nèi)第 2 家通過注射用青霉素鈉一致性評價的企業(yè)。開展一致性評價工作以來，公司該產(chǎn)品累計研發(fā)投入 743.81 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用青霉素鈉 2020 年-2022 年國內(nèi)銷售收入分別為 36,392 萬元、45,125 萬元、68,116 萬元。2022 年，公司注射用青霉素鈉（80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位）銷售收入 17,358.60 萬元。

三、風險提示

公司注射用青霉素鈉（80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位）通過仿制藥一致性評價，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。因藥品銷售業(yè)務易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

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