一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司重慶吉斯瑞制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的頭孢克肟顆粒（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。杭毙灾夤苎?、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的頭孢克肟制劑主要包括廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠的頭孢克肟顆粒、國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司的頭孢克肟顆粒、成都倍特藥業(yè)股份有限公司的特 普寧®等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，同類制劑于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 3.92 億元。
截至 2023 年 7 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 220 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過(guò) GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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