深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSL2300375，通知書(shū)編號(hào)：2023LP01616），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
藥物名稱：人纖溶酶原
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于治療 I 型纖溶酶原缺乏癥的臨床試驗(yàn)。人纖溶酶原（Human Plasminogen,Plg）是從健康人血漿中分離制備的一種單鏈絲氨酸蛋白酶原，臨床上可用于治療 I 型纖溶酶原缺乏癥（低纖溶酶原血癥）。I 型纖溶酶原缺乏癥是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病，該病可損害正常組織和器官功能，并可能導(dǎo)致失明、呼吸衰竭和其他嚴(yán)重并發(fā)癥。
本項(xiàng)目系由公司與深圳瑞健生命科學(xué)研究院有限公司合作研發(fā)，截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。國(guó)際市場(chǎng)主要廠家及規(guī)格情況如下：
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及未來(lái)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗(yàn)到申請(qǐng)生產(chǎn)會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響。公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)上述項(xiàng)目。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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