本周，不管是國內(nèi)還是國外，并沒有什么重磅藥獲批的消息，但是幾個(gè)藥的申報(bào)上市值得關(guān)注。審評(píng)審批方面，最值得關(guān)注的就是，迪哲全球首 款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼新藥申報(bào)上市，還有，石藥集團(tuán)伊立替康脂質(zhì)體獲批上市，拿下首仿。研發(fā)方面，正大天晴啟動(dòng)國內(nèi)首 個(gè)泛PPAR激動(dòng)劑NASH Ⅲ期臨床。其他方面，F(xiàn)DA警告8家公司停止銷售非法眼科藥物，涉及Boiron、CVS Health等。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)和其他3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.11-9.15，包含28條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       獲批

       1、9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲批上市，用于治療胰 腺癌，是國內(nèi)首 個(gè)獲批上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液仿制藥。脂質(zhì)體作為一類新型制劑的藥物載體，具有保護(hù)內(nèi)酯環(huán)的活性結(jié)構(gòu)作用、被動(dòng)靶向性和緩慢釋放藥物的特點(diǎn)。

       2、9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來的度拉糖肽注射液（商品名：度易達(dá)）新適應(yīng)癥獲批，預(yù)測為度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。度拉糖肽是一種長效人GLP-1受體激動(dòng)劑。

       申請(qǐng)

       3、9月11日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰的西妥昔單抗生物類似藥A140注射液（商品名：達(dá)泰萊）申報(bào)上市，擬定適應(yīng)癥為：1）用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線治療，以及與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者；2）用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。

       4、9月12日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰2.3類新藥阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片申報(bào)上市，擬用于治療原發(fā)性高血壓。阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片為ARB/利尿劑類復(fù)方緩釋制劑，成分之一阿利沙坦酯為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，另一成分吲引達(dá)帕胺為磺胺類利尿藥，具有利尿和鈣通道阻滯作用。

       5、9月12日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥2.2類新藥注射用阿立哌唑微球申報(bào)上市，用于治療成人精神分裂癥。注射用阿立哌唑微球是麗珠微球自主開發(fā)的長效緩釋制劑，相較于普通劑型，每月給藥一次，能夠減少給藥次數(shù)，提高用藥依從性。

       6、9月13日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科藥業(yè)1類新藥HSK16149膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市，預(yù)測適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛。HSK16149第一個(gè)申報(bào)上市的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛。HSK16149膠囊屬于口服GABA類似物，可以與α2-δ輔助蛋白結(jié)合發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。

       7、9月14日，CDE官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥1類新藥戈利昔替尼膠囊申報(bào)上市，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）。戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

       8、9月14日，CDE官網(wǎng)顯示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）5.1類化藥加奈索酮口服混懸劑申報(bào)上市，用于治療2歲及以上細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶5（CDKL5）缺乏癥（CDD）患者癲癇發(fā)作。加奈索酮是一款靶向GABAA受體的陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、9月11日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物1類新藥IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。IBI334是一款EGFR/B7-H3雙抗，一方面可以通過抑制EGFR信號(hào)阻斷腫瘤細(xì)胞的增殖，另一方面通過阻斷B7-H3信號(hào)激活T細(xì)胞，增強(qiáng)其對(duì)腫瘤細(xì)胞的攻擊。

       10、9月11日，CDE官網(wǎng)顯示，翰宇藥業(yè)2.2類化藥司美格魯肽注射液獲批臨床。司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。目前，全球司美格魯肽尚無仿制藥獲批上市。

       11、9月13日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的brigimadlin(BI 907828)獲批臨床，擬用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性、MDM2擴(kuò)增、TP53野生型膽道腺癌、胰 腺導(dǎo)管腺癌或其他選定實(shí)體瘤患者。Brigimadlin屬于MDM2-p53拮抗劑，可抑制TP53與其負(fù)調(diào)控物MDM2之間的相互作用。

       12、9月14日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥1類新藥HDM1002片獲批臨床，擬用于治療超重或肥胖人群的體重管理。HDM1002片是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

       13、9月14日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維的烏帕替尼片（upadacitinib）新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療重度斑禿。烏帕替尼由艾伯維科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，是一種每日口服一次、選擇性和可逆性JAK1抑制劑，正在海外開展針對(duì)重癥斑禿的Ⅲ期臨床研究。

       14、9月14日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的ICP-189獲批臨床，擬用于聯(lián)合伏美替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。伏美替尼是艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的一款高選擇性、不可逆第三代EGFR抑制劑，主要用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌治療。ICP-189是諾誠健華為了治療實(shí)體腫瘤而開發(fā)的一種高選擇性的口服SHP2變構(gòu)抑制劑。

       優(yōu)先審評(píng)

       15、9月13日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生3.1類治療用生物制品特立妥單抗注射液申報(bào)上市擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于單藥治療用于既往接受過至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。特立妥單抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體療法。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       16、9月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Verona Pharma的ensifentrine（恩塞芬?。┥陥?bào)上市，用于維持治療慢性阻塞性肺?。–OPD），PDUFA日期定為2024年6月26日。如果獲得批準(zhǔn)，恩塞芬汀有望成為COPD領(lǐng)域10多年來批準(zhǔn)的全新機(jī)制藥物。恩塞芬汀是Verona Pharma開發(fā)的一種吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑。優(yōu)銳醫(yī)藥擁有中國權(quán)益。

       17、9月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Arcutis的羅氟司特（0.15%）乳膏申報(bào)上市，用于治療6歲及以上人群的輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）。羅氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技術(shù)開發(fā)的一種改良型新藥，可快速吸收且不會(huì)破壞皮膚屏障。

       臨床

       批準(zhǔn)

       18、9月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，英派藥業(yè)與Eikon Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的IMP1734獲批臨床。IMP1734是一種新型、高效的PARP1抑制劑，相對(duì)于PARP2，IMP1734顯示出很強(qiáng)的生化和細(xì)胞PARP1選擇性。

       其他

       19、9月13日，Alnylam Pharmaceuticals公布了FDA心血管和腎 臟藥物咨詢委員會(huì)（CRDAC）就其研發(fā)的RNAi療法patisiran（商品名：Onpattro）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）的討論結(jié)果。CRDAC以9：3的積極投票結(jié)果認(rèn)為patisiran用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM）的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。本次sNDA的PDUFA日期為2023年10月8日。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       20、9月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，正大天晴登記了一項(xiàng)全球性多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Lanifibranor治療無肝硬化、伴Ⅱ期/Ⅲ期（F2/F3）肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。Lanifibranor是國內(nèi)第一款開展NASH適應(yīng)癥Ⅲ期研究的PPAR激動(dòng)劑。

       21、9月11日，諾華宣布，決定停止GT005（PPY988）用于治療干性年齡相關(guān)黃斑變性（dry-AMD）繼發(fā)性地圖樣萎縮（GA）的開發(fā)。GT005是Gyroscope研發(fā)的一款基于AAV2載體的一次性基因療法。2021年12月，諾華以8億美元首付款和7億美元潛在里程金的交易額收購該公司并獲得了GT005的所有權(quán)益。

       臨床數(shù)據(jù)

       22、9月11日，阿斯利康宣布，本瑞利珠單抗（benralizumab）治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）患者的Ⅲ期MANDARA研究達(dá)到主要終點(diǎn)，緩解率（ORR）不低于美泊利珠單抗（mepolizumab）。本瑞利珠單抗是一款I(lǐng)L-5受體單抗，于2017年11月首次在美國獲批上市，用于12歲及以上的重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者的附加維持治療。

       23、9月11日，武田宣布，TAK-279治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的Ⅱb期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。TAK-279是武田在去年年底以60億美元收購Nimbus Therapeutics全資子公司Nimbus Lakshmi獲得的一款口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。

       24、9月12日，正大天晴宣布，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合療法一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的Ⅲ期ETER7011研究取得積極結(jié)果，患者的中位OS提高至19.3個(gè)月，刷新了目前總生存期記錄。貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發(fā)的全新序列的抗PD-L1人源化單克隆抗體。

       25、9月12日，艾伯維宣布，利生奇珠單抗（risankizumab）對(duì)比烏司奴單抗（ustekinumab）治療中重度克羅恩病的Ⅲ期SEQUENCE研究達(dá)到了所有的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。利生奇珠單抗是艾伯維和勃林格殷格翰合作開發(fā)的一款I(lǐng)L-23單抗。

       26、9月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，Ryaltris復(fù)方鼻噴劑（GSP 301 NS）在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的Ⅲ期臨床研究（GSP 301-308）達(dá)到主要終點(diǎn)。GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。

       27、9月13日，亞虹醫(yī)藥宣布，APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析并取得積極結(jié)果。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。

       其他

       28、9月12日，F(xiàn)DA宣布，已向8家公司發(fā)出警告信，因這些公司非法制造和銷售未被批準(zhǔn)的用于治療結(jié)膜炎、白內(nèi)障、青光眼等疾病的眼科產(chǎn)品。本次事件涉及的公司有Boiron、CVS Health、DR Vitamin Solutions、Natural Ophthalmics、OcluMed、Similasan、TRP Company和Walgreens Boots Alliance。