自從我單位開始走制劑代加工路線以后，經(jīng)過兩年的“身份”調(diào)整，正式落產(chǎn)了一個代加工品種，此品種從交接、技術(shù)轉(zhuǎn)移到工藝驗證，經(jīng)歷了兩年半時間?，F(xiàn)在項目終于算是生產(chǎn)商業(yè)批了，在這期間MAH來我單位進行過許多次審計，并且MAH所在地的藥品監(jiān)督管理部門來我單位也進行過審計，我們以為商業(yè)化生產(chǎn)就沒事了，一切都按計劃開始生產(chǎn)了。但在本周一，MAH方又提出來我單位進行現(xiàn)場交流，并且下午就到，在路上通知的我們。注意用詞是現(xiàn)場交流，而不是審計，不出具審計報告，但查檢的內(nèi)容卻提出了不少，質(zhì)量管理、生產(chǎn)系統(tǒng)、公用工程，計量校驗等都涉及到了。并且來的人還不少，MAH方面的生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人再加上四位年輕的同事總共6人來到了我單位，檢查時間是三天，其中一天要看動態(tài)生產(chǎn)?？催@架勢倒像是合作單位兩位領(lǐng)導帶隊來我單位開展了“實戰(zhàn)訓練新兵”，這才是他們的真實目的。
當然我們還是保持正常的生產(chǎn)狀態(tài)，我們質(zhì)量廠長說了，要把工作做到實處，什么檢查來了也一樣，自己基本功扎實了，底氣就有了，但我們單位的現(xiàn)狀是，質(zhì)量部門人員、車間技術(shù)人員等的知識和技能都已掌握到位，但現(xiàn)場實際操作人員的技能和文件系統(tǒng)的理解卻差點事兒，有時程序文件升級了給操作員工說，工人們根本不聽，還是我行我素的，不按文件執(zhí)行。
這不第二天，MAH現(xiàn)場查看合作品種某凍干劑型配液工序生產(chǎn)時，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場人員在配制藥液最終定容步驟時，沒有按崗位SOP執(zhí)行，崗位SOP中對定容操作規(guī)定：“重復二次注水定容至規(guī)定重量，（定容用的注射用水溫度：25±5℃），觀察顯示屏上藥液重量，采用手動開啟注射用水閥門，顯示達到或接近要求的重量后，關(guān)閉閥門。”但當時的現(xiàn)場操作卻是，操作人員接了一桶水，拎到配液罐人孔附近，從不銹鋼桶中，取注射用水逐次加入進行定容，明顯與操作規(guī)程內(nèi)容不符。這一操作被MAH方提了出來。
當時車間技術(shù)人員給出的解釋是，人工定容，可準確定容至指令用量，自動定容有誤差范圍，閥門無法做到微量的加入，有過量加入的風險，所以在接近規(guī)定的藥液重量時，操作人員選擇了人工逐次加入注射用水的方式定容來減少定容操作誤差，導致操作與SOP不一致。第二操作人員按照生產(chǎn)指令要求的重量進行人工定容操作，為減少操作誤差的發(fā)生，少量多次加入，保證與指令要求重量一致，操作過程為雙人復核，保證配液定容量的準確。每批產(chǎn)品配液結(jié)束后，取樣檢測中間產(chǎn)品含量，合格后放行進入下一步工序。
MAH方領(lǐng)導接過話來說，我是不是可以理解成，貴車間的藥液定容操作，相關(guān)SOP規(guī)定的定容方法不能準確指導人員操作。
我們車間主任說，可以說是這樣的。
MAH方領(lǐng)導說，這種一致存在不合理，您單位還是盡早保持一致吧，或修訂文件，或讓人員保持一致。
車間接受了MAH方給出的意見，在檢查當天就制定的整改措施。因為MAH說這次不算是審計，所以也就沒有出具報告，我們整改的理由落在了日常文件自查上，也就是技術(shù)人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)了不一致行為，覺得最后手工加入定容更加準確和穩(wěn)定，最終把文件修定成人工加水定容到規(guī)定量。
在MAH走之前我們把糾正預防措施計劃拿給了他們：第一是修訂《某凍干制劑配液工序標準操作規(guī)程》，在文件中明確規(guī)定配液過程可以采用自動定重和人工定重兩種操作方法，并詳細描述兩種定重的操作方式。配液后在重復二次注水時，人工開啟閥門補足至配液系統(tǒng)稱重顯示達到生產(chǎn)指令所要求的重量后，關(guān)閉閥門，配液罐稱系統(tǒng)的稱重誤差范圍不低于0.3‰。定容操作方式二：在接近定重要求重量時，操作人員用不銹鋼杯從不銹鋼桶中取注射用水逐次加入配液罐進行定容，定容操作時必須雙人復核，補足注射用水至配液系統(tǒng)稱重顯示達到生產(chǎn)指令要求的重量，定容結(jié)束。使用已清潔的不銹鋼桶接要求溫度注射用水，用于配液補足定重體積，不銹鋼杯為專用，不得盛放其它物料，不銹鋼桶中的注射用水做好標識，注明名稱、領(lǐng)用時間等，要求為現(xiàn)接現(xiàn)用。在到達定容終點1kg以內(nèi)時，允許采用人工加入的方法進行定容。
第二，修定后對崗位人員進行培訓，對關(guān)鍵內(nèi)容進行提問，確保掌握。
第三檢查車間其他產(chǎn)品和其它車間文件中是否存在類似情況，如存在類似情況，一并整改。
雖然寫上了兩種定容方式都可以，但根據(jù)我對操作人員的了解，以后它們還是只會用手工定容的。
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