中央廣播電視總臺(tái)：吳主任剛才介紹上海生物醫(yī)藥發(fā)展30年歷程，在這個(gè)節(jié)點(diǎn)上助力上海生物醫(yī)藥發(fā)展更高質(zhì)量最需要的要素是哪些？

       吳金城：上海作為我國(guó)現(xiàn)代生物醫(yī)藥的發(fā)源地，現(xiàn)在也正在打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，上海積極落實(shí)國(guó)家戰(zhàn)略，加快打造具有國(guó)際影響力的世界 級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)非常快，連續(xù)三年增長(zhǎng)量都在千億以上。通過(guò)30年的探索實(shí)踐，特別是進(jìn)入新時(shí)代以來(lái)，我們體會(huì)到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要依托創(chuàng)新要素、臨床資源、金融資源、人才資源等共同來(lái)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

       一是聚集創(chuàng)新要素，強(qiáng)化創(chuàng)新策源。上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素集聚，推動(dòng)創(chuàng)新成果在全國(guó)領(lǐng)先。2019年以來(lái)，上海1類創(chuàng)新藥累計(jì)獲批17個(gè)，約占全國(guó)1/4；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)注冊(cè)獲批23項(xiàng)，約占全國(guó)1/6，實(shí)現(xiàn)從“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)型到“首 發(fā)引領(lǐng)”，涌現(xiàn)出一批全球首研新藥、全國(guó)首 發(fā)細(xì)胞治療新藥、國(guó)際一流醫(yī)療器械等。國(guó)際前20位的藥械企業(yè)中有80%以上將中國(guó)區(qū)或研發(fā)生產(chǎn)總部設(shè)在上海，全國(guó)前20家企業(yè)有16家在上海布局；在細(xì)胞與基因治療、合成生物學(xué)、醫(yī)療機(jī)器人、AI+制藥、高端醫(yī)療影像等領(lǐng)域已形成優(yōu)勢(shì)賽道、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。今年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周，將進(jìn)一步集聚全球科技創(chuàng)新資源，激發(fā)科技創(chuàng)新思想，對(duì)標(biāo)國(guó)際一流前沿，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，以深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，更好錨定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“核爆點(diǎn)”。

       二是激活臨床要素，加強(qiáng)轉(zhuǎn)化動(dòng)能。上海臨床要素富集，全市僅三甲醫(yī)院就有36家，17家醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置臨床研究中心，6家醫(yī)院作為依托單位建設(shè)“國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心”。通過(guò)產(chǎn)業(yè)周平臺(tái)對(duì)接，將有助于更多一線臨床需求滿足更多產(chǎn)業(yè)研發(fā)需要，更多創(chuàng)新成果為臨床熟知，更多臨床資源能夠用于新藥研發(fā)，促進(jìn)建立以產(chǎn)品上市為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)管理機(jī)制，深化探索臨床試驗(yàn)加速器、產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新基地，樹(shù)立多中心臨床試驗(yàn)的上海標(biāo)桿，培育國(guó)際化專業(yè)臨床服務(wù)合同研究組織，將上海豐富的臨床資源轉(zhuǎn)化為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新動(dòng)能，全面構(gòu)建“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈支撐體系，形成一切服務(wù)于人民健康福祉的發(fā)展共識(shí)。

       三是強(qiáng)化金融支撐，助力產(chǎn)業(yè)對(duì)接。上海積極發(fā)揮國(guó)際金融中心建設(shè)和科創(chuàng)板制度優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化金融支撐作用，賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至今年上半年，上海生物醫(yī)藥融資規(guī)模和科創(chuàng)板上市企業(yè)數(shù)量全國(guó) 第一。產(chǎn)業(yè)周將搭建良好的溝通交流與資源對(duì)接平臺(tái),充分利用上海在生物醫(yī)藥金融方面的集聚優(yōu)勢(shì)，持續(xù)發(fā)力打通金融支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)的“最 先一公里”和“最后一公里”， 激發(fā)市場(chǎng)主體活力，推動(dòng)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

       四是積累人才要素，夯實(shí)第一資源。人才是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一資源。上海現(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員28萬(wàn)人，其中國(guó)家級(jí)人才超過(guò)1000位，院士、長(zhǎng)江學(xué)者等高水平人才占全國(guó)1/5以上。以中科院系統(tǒng)、復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)等為代表的十余所生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)高校和科研院所，持續(xù)支撐上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)和科技研發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供不竭動(dòng)力。作為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要活動(dòng)，產(chǎn)業(yè)周平臺(tái)將全面展現(xiàn)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地的獨(dú)特魅力，吸引集聚海內(nèi)外生物醫(yī)藥高層次人才近悅遠(yuǎn)來(lái)，構(gòu)筑戰(zhàn)略科學(xué)家、一流科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才、卓越工程師人才梯隊(duì)，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心力量。

       新華社：上海要打造“熱帶雨林”般生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，需要在哪些方面布局發(fā)力？

       劉平：一流產(chǎn)業(yè)生態(tài)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)保障。上海將牢牢把握全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大方向、大趨勢(shì)，強(qiáng)化前瞻謀劃，瞄準(zhǔn)高端化、智能化、國(guó)際化方向，積極推動(dòng)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、空間鏈“五鏈”深度融合，全力營(yíng)造“熱帶雨林”般的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供無(wú)限生機(jī)。

       第一，為了形成“熱帶雨林”建設(shè)的政策合力，我們建立健全跨部門(mén)協(xié)同的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加快打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展難點(diǎn)堵點(diǎn)。今年以來(lái)正式實(shí)施《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》2.0版，持續(xù)擴(kuò)容《張江科學(xué)城入境特殊試點(diǎn)單位名單》，提升進(jìn)口便利化程度；推動(dòng)建立《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，對(duì)納入目錄的藥械產(chǎn)品及其企業(yè)在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計(jì)等方面提供支持；對(duì)外發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，積極開(kāi)發(fā)新型商業(yè)保險(xiǎn)，完善醫(yī)保支付機(jī)制。

       今后市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，將繼續(xù)發(fā)揮好產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)職能，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、上市、入院等重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行深入調(diào)查研究，繼續(xù)提出前瞻性、可行性、有效性解決措施和行動(dòng)方案。

       第二，為了更好構(gòu)建“熱帶雨林”生態(tài)，我們將發(fā)力前沿賽道，強(qiáng)化科技創(chuàng)新策源功能，激發(fā)高質(zhì)量發(fā)展的澎湃動(dòng)力。當(dāng)前，上海已聚集1400余家生物醫(yī)藥企業(yè)、100多個(gè)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，在生命組學(xué)、表觀遺傳學(xué)、合成生物、基因編輯與細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域已有多項(xiàng)研究成果入選“中國(guó)生命科學(xué)十大進(jìn)展”及 Nature、Science 和 Cell 頂 尖期刊。在產(chǎn)業(yè)周期間，本市將發(fā)布促進(jìn)合成生物、基因治療、醫(yī)療機(jī)器人三個(gè)前沿領(lǐng)域的行動(dòng)方案。

       第三，為了實(shí)現(xiàn)“熱帶雨林”的擴(kuò)容，我們承諾在上海“好企業(yè)不缺用地，好產(chǎn)業(yè)不缺空間”。積極拓展產(chǎn)業(yè)空間，推動(dòng)企業(yè)集群式發(fā)展，持續(xù)構(gòu)建全市以張江為引領(lǐng)的“1+5+X”產(chǎn)業(yè)空間格局，推進(jìn)“智造空間建設(shè)行動(dòng)計(jì)劃”，有序開(kāi)工建設(shè)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房總規(guī)模近500萬(wàn)平方米，其中，2023年開(kāi)工約180萬(wàn)平方米。在強(qiáng)化原始創(chuàng)新能力提升、關(guān)鍵核心技術(shù)突破的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量成果轉(zhuǎn)化、前瞻新興產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)、高品質(zhì)生態(tài)打造。通過(guò)市、區(qū)二級(jí)政策疊加，形成各區(qū)產(chǎn)業(yè)特色互補(bǔ)的空間格局。

       解放日?qǐng)?bào)：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)創(chuàng)新，尤其是當(dāng)前基因和細(xì)胞治療等新賽道，需要更強(qiáng)的創(chuàng)新策源力，請(qǐng)問(wèn)這方面上海做了哪些前瞻布局？

       趙健：上海高度重視生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作，持續(xù)抓好創(chuàng)新策源能力提升，取得積極進(jìn)展。從創(chuàng)新成果來(lái)看，近五年上海1類創(chuàng)新藥和三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市數(shù)量分別占全國(guó)的1/4和1/6，均位居全國(guó)前列，尤其是兩款CAR-T細(xì)胞藥物國(guó)內(nèi)首 發(fā)。從創(chuàng)新潛力看，2022年，上海共獲批1類創(chuàng)新藥臨床批件178件（其中細(xì)胞與基因治療臨床試驗(yàn)批件19件），較2018年（70件）年均增長(zhǎng)20.5%；2022年有14個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，較2018年（9個(gè)）年均增長(zhǎng)9.2%；2022年生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠跈?quán)13543件，較2018年（4200件）年均增長(zhǎng)26.4%。2023年，上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新繼續(xù)保持良好的態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)1-8月，上海共獲批1類創(chuàng)新藥臨床批件133件，其中細(xì)胞與基因治療臨床試驗(yàn)批件20件；8個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

       聚焦生物醫(yī)藥新賽道，上海堅(jiān)持頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化前瞻布局，堅(jiān)持創(chuàng)新策源，強(qiáng)化全鏈發(fā)展，堅(jiān)持賦能產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)化政策保障，進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)體系，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       一是發(fā)布實(shí)施細(xì)胞治療和基因治療2個(gè)行動(dòng)方案。在提升創(chuàng)新策源能力方面，啟動(dòng)實(shí)施細(xì)胞與基因治療專項(xiàng)，前瞻布局細(xì)胞與基因治療新靶點(diǎn)新機(jī)制研究，開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)包括DNA酶促合成新體系開(kāi)發(fā)、新型載體靶向遞送系統(tǒng)、新型CAR-T技術(shù)開(kāi)發(fā)等，希望形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵核心技術(shù)。在提升臨床研究能力方面，推動(dòng)研究型醫(yī)院、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、研究型病房等機(jī)構(gòu)和平臺(tái)建設(shè)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)聚焦常見(jiàn)多發(fā)疾病和重大疑難疾病診治開(kāi)展高水平的臨床研究，全面提升本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力。在提升公共服務(wù)能力方面，建立基因治療及相關(guān)領(lǐng)域工程化功能平臺(tái)服務(wù)體系，加速概念驗(yàn)證、產(chǎn)品檢測(cè)和中試放大，縮短研發(fā)、臨床試驗(yàn)與生產(chǎn)周期，加快推動(dòng)一批細(xì)胞與基因治療藥物的開(kāi)發(fā)和上市。

       二是發(fā)布實(shí)施《計(jì)算生物學(xué)行動(dòng)計(jì)劃》。系統(tǒng)布局算法開(kāi)發(fā)、模型構(gòu)建、AI藥物設(shè)計(jì)等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究，培育建設(shè)上海生物大數(shù)據(jù)平臺(tái)、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、計(jì)算生物學(xué)聯(lián)盟等平臺(tái)和體系，舉辦上海計(jì)算生物學(xué)大賽，引導(dǎo)和培育“長(zhǎng)期資本、耐心資本”，提升上海計(jì)算生物學(xué)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能級(jí)。同時(shí)，在市級(jí)科研項(xiàng)目布局中啟動(dòng)實(shí)施計(jì)算生物學(xué)專項(xiàng)，前瞻布局轉(zhuǎn)錄調(diào)控網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)模型、蛋白質(zhì)工程通用AI設(shè)計(jì)平臺(tái)等領(lǐng)域研究，建立精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析增強(qiáng)計(jì)算系統(tǒng)，提升計(jì)算生物學(xué)源頭創(chuàng)新能力。

       創(chuàng)新是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展核心動(dòng)力，上海將持續(xù)做好生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作。

       新民晚報(bào)：臨床在上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中非常重要。請(qǐng)介紹一下在臨床研究、成果轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用等方面，上海有哪些具體措施支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

       胡鴻毅：上海是我國(guó)醫(yī)療資源和科技研究資源的高地，如何助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)、更高水平的發(fā)展，也是我們新時(shí)代上海衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展重要使命。為此，上海市衛(wèi)健委和有關(guān)單位一起合作，共同推動(dòng)了有關(guān)方面的舉措。

       一、聚焦頂層設(shè)計(jì)，積極推動(dòng)上海臨床研究體系建設(shè)

       上海市衛(wèi)健委按照市委市政府工作部署，通過(guò)深入分析上海臨床研究現(xiàn)狀及優(yōu)勢(shì)，對(duì)標(biāo)國(guó)際國(guó)內(nèi)一流水平，查找上海目前存在的短板與不足，進(jìn)一步明晰本市臨床研究體系整體布局、發(fā)展定位和改革舉措。在有關(guān)部門(mén)和單位的通力合作下，我委也牽頭制定和進(jìn)一步完善了《關(guān)于加強(qiáng)本市臨床研究體系和能力建設(shè)助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》。以建設(shè)與高水平臨床研究和成果轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的發(fā)展生態(tài)和運(yùn)行機(jī)制，同時(shí)進(jìn)一步i高水平研究型醫(yī)院試點(diǎn)建設(shè)，支持創(chuàng)新研究平臺(tái)積極試點(diǎn)新政策、新機(jī)制，將打造臨床研究和成果轉(zhuǎn)化制度創(chuàng)新的“試驗(yàn)田”列入我們下一階段的工作重點(diǎn)之中去。

       二、注重醫(yī)企溝通，主動(dòng)搭建項(xiàng)目平臺(tái)助力交流合作

       推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合發(fā)展，是我們把臨床資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)資源的關(guān)鍵舉措。我們持續(xù)加大協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目、智慧醫(yī)療項(xiàng)目、新興交叉學(xué)科項(xiàng)目等合作專項(xiàng)的立項(xiàng)資助力度，支持醫(yī)企早期合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，資源共享。我們牽頭舉辦創(chuàng)辦“春昇杯”年度醫(yī)學(xué)創(chuàng)新人才大賽，逐漸吸引到了行業(yè)內(nèi)外的關(guān)注度，品牌效應(yīng)也日益顯現(xiàn)。這也進(jìn)一步暢通醫(yī)企互動(dòng)渠道，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技成果實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值，挖掘培養(yǎng)衛(wèi)生行業(yè)戰(zhàn)略科學(xué)家。這個(gè)大賽的本身除了推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之外，也帶動(dòng)了高水平人才高地的建設(shè)。我們還引入社會(huì)資本設(shè)立“海上醫(yī)昇”創(chuàng)新人才專項(xiàng)基金，用于對(duì)接企業(yè)孵化成果，使創(chuàng)新人才大賽等項(xiàng)目有了更強(qiáng)大的資源支持。我們也正在進(jìn)一步整合上海醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)平臺(tái)和上海國(guó)際技術(shù)交易市場(chǎng)的資源優(yōu)勢(shì)，探索建立新型科創(chuàng)轉(zhuǎn)化平臺(tái)和機(jī)制，這些舉措將不斷優(yōu)化運(yùn)行合作的模式和機(jī)制，為行業(yè)內(nèi)單位、個(gè)人提供專利成果技術(shù)評(píng)估、技術(shù)中介、轉(zhuǎn)化流程政策咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

       三、加快入院應(yīng)用，及時(shí)助推創(chuàng)新藥械產(chǎn)品走向臨床

       上海市衛(wèi)健委積極推動(dòng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備入院應(yīng)用。比如上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”已附條件獲批上市，7月19日瑞金醫(yī)院?jiǎn)?dòng)首批質(zhì)子臨床治療以來(lái)，已有18例患者開(kāi)始接受質(zhì)子放射治療。此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委已經(jīng)發(fā)布了《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，我委立即組織全市各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定開(kāi)展相關(guān)項(xiàng)目評(píng)審，目前已審批配置51臺(tái)（套）先進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備，其中國(guó)產(chǎn)設(shè)備占比占41%，有力推動(dòng)了上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展，尤其讓更多病患受到了醫(yī)療診療方面更重要的支持。

       下階段，我委還將繼續(xù)加大機(jī)制創(chuàng)新和擴(kuò)展改革試點(diǎn)，加快優(yōu)質(zhì)臨床診療資源轉(zhuǎn)化為新藥器械研發(fā)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的臨床隊(duì)列資源，也進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為研發(fā)和產(chǎn)業(yè)的資源，進(jìn)一步助力醫(yī)學(xué)科學(xué)創(chuàng)新“從0到1，從10到100”的“從創(chuàng)新源頭到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的全鏈條的工作機(jī)制，進(jìn)一步助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上新臺(tái)階。

       上海人民廣播電臺(tái)：這兩年上海有很多創(chuàng)新藥品還有醫(yī)療器械獲批上市，而且獲批總數(shù)量位居全國(guó)前列，請(qǐng)問(wèn)相關(guān)部門(mén)這些年如何幫助企業(yè)優(yōu)化審評(píng)審批的過(guò)程，縮短上市進(jìn)程的？以及下一步將提供哪些新的服務(wù)舉措？

       張清：市藥監(jiān)部門(mén)一直積極支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局藥和械兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心，進(jìn)一步聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目，通過(guò)提前介入和跟蹤服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走“彎路”，縮短創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，幫助這些產(chǎn)品加快落地，去年我們的成績(jī)確實(shí)是不錯(cuò)的，數(shù)一數(shù)二。2022年本市共獲批1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥4個(gè)品種，數(shù)量位列全國(guó) 第一；獲批9個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國(guó)第二。

       具體做法上來(lái)講，我們主要領(lǐng)導(dǎo)專門(mén)牽頭成立局服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，具體有兩個(gè)機(jī)制：一清單、兩優(yōu)化。

       “一清單”就是圍繞本市重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)研制品種項(xiàng)目清單。這些基本都是對(duì)臨床急需包括罕見(jiàn)病、兒童用藥包括高端仿制藥，還會(huì)有一些列入市委市政府重點(diǎn)工作的項(xiàng)目進(jìn)度，定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。我們會(huì)積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)合力服務(wù)推進(jìn)清單項(xiàng)目落地。清單目錄我們會(huì)及時(shí)進(jìn)行更新，持續(xù)進(jìn)行“專人專班、提前介入、全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)”。

       對(duì)列入清單的品種我們有“兩優(yōu)化”，即優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。

       在優(yōu)化服務(wù)方式上，落實(shí)專人專班跟進(jìn)，在不同的環(huán)節(jié)，比如在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)緊密對(duì)接。一方面聚焦一些創(chuàng)新產(chǎn)品，列入清單的品種，跨前服務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)開(kāi)展“并聯(lián)審評(píng)、同步核查”，壓縮等待時(shí)間；同時(shí)通過(guò)主動(dòng)調(diào)研摸清一些頭部企業(yè)及獨(dú)角獸企業(yè)具體項(xiàng)目的情況，幫助企業(yè)破解難題；三是積極主動(dòng)爭(zhēng)取參與聯(lián)合核查任務(wù)。現(xiàn)場(chǎng)核查是創(chuàng)新藥上市非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，上海藥監(jiān)積極主動(dòng)爭(zhēng)取多承擔(dān)這些核查項(xiàng)目，盡快完成核查，讓這些品種盡早獲批上市，截至目前，已完成400多個(gè)品種現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

       在優(yōu)化工作程序上，通過(guò)“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”注冊(cè)相關(guān)都可以全程網(wǎng)辦，對(duì)于特殊項(xiàng)目可以“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措，通過(guò)這些優(yōu)化程序，可以對(duì)清單品種可以優(yōu)先安排注冊(cè)抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及臨床試驗(yàn)核查。

       通過(guò)“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)本市創(chuàng)新藥械盡快上市。今年已經(jīng)有4個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批，今年Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批7個(gè)，目前暫居全國(guó) 第一。此外，今年本市另有7項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這些品種都在服務(wù)清單上。

       下一步，我局將持續(xù)深入貫徹落實(shí)市委市政府和國(guó)家藥監(jiān)局的總體決策，緊緊圍繞上海促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求，同時(shí)積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品審評(píng)中心、長(zhǎng)三角分中心的支持，在守牢藥品安全底線的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步推進(jìn)服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，以百姓健康為中心，促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境不斷優(yōu)化，服務(wù)要優(yōu)化，但是標(biāo)準(zhǔn)是不降低的，我們也要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保創(chuàng)新藥械安全、有效，質(zhì)量可控，來(lái)助力打造上海成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

       上海電視臺(tái)：浦東新區(qū)在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)與資本對(duì)接打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群有什么新舉措？今年浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周會(huì)有什么新亮點(diǎn)？

       吳強(qiáng)：經(jīng)過(guò)30多年發(fā)展，浦東已成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最集聚、研發(fā)管線最多、新藥成果最豐富的區(qū)域之一，2022年浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到3300億元，誕生了全國(guó)15%的原創(chuàng)新藥和10%的創(chuàng)新醫(yī)療器械。今年到目前為止，浦東新區(qū)已有4個(gè)一類新藥獲批上市，在國(guó)內(nèi)處于前列。

       在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)和資本融合方面，制定“1+2”創(chuàng)投政策體系，9月28號(hào)已經(jīng)全面對(duì)外發(fā)布。聚焦生物醫(yī)藥等硬核科技，立足細(xì)胞基因、合成生物等未來(lái)產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)“科技-產(chǎn)業(yè)-金融”高水平循環(huán)，通過(guò)更高水平的科技創(chuàng)新和資本要素融合，助力浦東打造生物醫(yī)藥世界 級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。主要舉措有如下三個(gè)方面：

       一是大力支持創(chuàng)投企業(yè)發(fā)展，加大創(chuàng)投機(jī)構(gòu)支持，優(yōu)化創(chuàng)投機(jī)構(gòu)設(shè)立和服務(wù)流程，打造高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)投機(jī)構(gòu)聚集地，對(duì)做出貢獻(xiàn)的創(chuàng)投機(jī)構(gòu)給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。暢通創(chuàng)投資金循環(huán)，支持創(chuàng)投主體發(fā)行創(chuàng)投專項(xiàng)債券，支持設(shè)立S基金、并購(gòu)基金，豐富創(chuàng)投項(xiàng)目退出渠道。

       二是全力服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)成長(zhǎng)，強(qiáng)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目跟蹤對(duì)接，建立研究機(jī)構(gòu)長(zhǎng)效對(duì)接機(jī)制，打造投資、培育、招引、落地一體化推進(jìn)模式。提高創(chuàng)新企業(yè)資金供給，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)推動(dòng)實(shí)施投貸聯(lián)動(dòng)等模式，探索試點(diǎn)科技創(chuàng)新公司債等業(yè)務(wù)。完善科技創(chuàng)新服務(wù)體系，支持區(qū)內(nèi)國(guó)企打造全區(qū)域、全周期、全要素的科技創(chuàng)新生態(tài)集成服務(wù)商，為創(chuàng)新企業(yè)提供孵化培育、公共專業(yè)技術(shù)平臺(tái)服務(wù)、人才服務(wù)等25大類超300項(xiàng)各類精準(zhǔn)服務(wù)。

       三是充分發(fā)揮國(guó)資服務(wù)功能，發(fā)揮國(guó)資創(chuàng)投補(bǔ)位功能，我們有兩個(gè)母基金，科創(chuàng)母基金、引領(lǐng)區(qū)產(chǎn)業(yè)母基金牽引作用，提升國(guó)資在創(chuàng)投早期和退出階段的補(bǔ)位功能。加強(qiáng)科創(chuàng)空間載體供給，完善從“眾創(chuàng)空間—孵化器—加速器—大企業(yè)開(kāi)放創(chuàng)新中心—特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)”梯度培育創(chuàng)新空間載體供給體系。

       在2023上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周期間，浦東將繼續(xù)開(kāi)展系列活動(dòng)，主要內(nèi)容如下：一是舉辦一場(chǎng)“科技 產(chǎn)業(yè) 金融”合作推進(jìn)大會(huì)，我們將邀請(qǐng)有募資需求的生物醫(yī)藥企業(yè)與各類資本市場(chǎng)路演對(duì)接；二是舉辦一場(chǎng)產(chǎn)醫(yī)融合交流推介會(huì)，推介各類創(chuàng)新藥械產(chǎn)品示范應(yīng)用情況；三是舉辦一系列高水平論壇，圍繞細(xì)胞與基因治療、醫(yī)療器械監(jiān)管政策等細(xì)分主題舉辦6場(chǎng)活動(dòng)。

       浦東新區(qū)將借助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周，通過(guò)更有力的政策支持、更完善的創(chuàng)新體系、更高效的營(yíng)商服務(wù)，加快打造具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

       來(lái)源：上海市人民政府新聞辦公室