甫康藥業(yè)PI3K β/δ雙重抑制劑在華獲批臨床

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-10-10

10月8日，CDE官網(wǎng)顯示，甫康藥業(yè)的CVL237片(Conpelisib，康培利司)獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療PTEN缺失的晚期實體瘤患者。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

日前，CVL237片的II期臨床試驗申請獲得FDA批準，擬用于治療PTEN基因缺失的晚期實體瘤，CVL237片成為全球首個且唯一進入II期臨床的PI3Kβ/δ雙重抑制劑。此外，CVL237片治療復發(fā)難治的淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床申請也已獲FDA批準。

多個適應癥潛力，

能否打造Best in Class？

PTEN基因與多種癌癥相關，據(jù)相關研究顯示，PTEN基因缺失存在于膠質母細胞瘤、前列腺癌等各類癌癥中，尤其罹患轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）疾病的患者中，伴PTEN缺失腫瘤患者占47%。今年4月，美國波士頓達納-法伯癌癥研究所的Jean J. Zhao團隊在《Nature》上發(fā)表了一項研究，結果表明PI3Kβ是PTEN缺失乳腺癌中免疫逃避的主要介質，且PI3Kβ抑制使腫瘤細胞對免疫治療敏感。

圖片來源：nature

由此看來，PTEN基因缺失在抗癌藥物開發(fā)中值得關注。不過截至目前，全球尚無針對PTEN基因缺失的靶向藥物獲批上市。CVL237片已在中美兩地獲批開展針對PTEN缺失的晚期實體瘤的臨床試驗。

據(jù)了解，全球創(chuàng)新靶點1類新藥CVL237片是一款口服、強效和高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑，由英國Karus Therapeutics原研。2022年，甫康藥業(yè)在已獲得CVL237片大中華權益的基礎上，將其全球專利、開發(fā)及商業(yè)化權益進一步收入囊中。

除上述的淋巴瘤、實體瘤之外，CVL237片在其他疾病治療中也展現(xiàn)出了潛力。據(jù)相關資料顯示，CVL237片對BTK耐藥和其他PI3Kδ抑制劑耐藥的患者表現(xiàn)出明顯治療作用，同時對罕見病PI3Kδ過度活化綜合征(APDS)也有一定治療潛力。當前APDS治療藥物極少，首個APDS療法——Joenja（leniolisib）在今年3月才獲得FDA批準上市。

CVL237片作為在多類疾病中均具有極大治療潛力的創(chuàng)新藥物，有望成為下一款Best in Class新藥。

腫瘤領域布局豐富

多款藥物臨床加速

甫康藥業(yè)在腫瘤領域已擁有豐富管線，覆蓋實體瘤、血液瘤等多類癌癥，包括2.4類新藥馬來酸奈拉提尼片、第二代PARP抑制劑CVL218以及聯(lián)合療法等。