多部門聯(lián)合發(fā)布！依托咪酯、莫達非尼管理升級

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-10-10

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》

10月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（以下簡稱《通知》）。

國家藥監(jiān)局

日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），對依托咪酯、莫達非尼等藥品進行調(diào)整?！锻ㄖ穭t是對依托咪酯、莫達非尼藥品管理的進一步說明。

國家藥監(jiān)局

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

根據(jù)《通知》：

一、生產(chǎn)依托咪酯原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）有關(guān)規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)資格，并申報2023年度生產(chǎn)計劃。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產(chǎn)。

二、自2023年10月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用依托咪酯原料藥生產(chǎn)含依托咪酯藥品制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送年度需求計劃，并向依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)或定點批發(fā)企業(yè)購買。

三、依托咪酯原料藥登記人應(yīng)當(dāng)嚴格按照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定辦理標簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年3月1日起，所生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥必須在標簽和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

四、自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。

五、自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應(yīng)當(dāng)取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的實驗研究立項批件。購買、郵寄、運輸和進出口依托咪酯原料藥應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定。

六、自2023年10月1日起，從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品零售連鎖企業(yè)總部及其具備上述條件的所屬門店，購進、儲存和銷售莫達非尼應(yīng)當(dāng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕527號）第二類精神藥品經(jīng)營管理有關(guān)規(guī)定。

七、自2023年10月1日起，醫(yī)療機構(gòu)購買、儲存和使用莫達非尼應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

《通知》還強調(diào)：“各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位持續(xù)強化監(jiān)管，及時排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。此外，還應(yīng)當(dāng)將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關(guān)注莫達非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。”

此外，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至目前已簽發(fā)8個依托咪酯相關(guān)國產(chǎn)藥品批準文號，1個依托咪酯相關(guān)進口藥品批準文號。

國家藥監(jiān)局