近日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥HSK16149（crisugabalin）申報新適應(yīng)癥。根據(jù)海思科2023年半年報，此次申報的適應(yīng)癥為帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。
幾日前，海思科另一款創(chuàng)新藥HSK36357膠囊IND也獲得了受理。
值得注意的是，這兩款藥都屬于麻 醉鎮(zhèn)痛藥。在該領(lǐng)域，此前海思科的環(huán)泊酚已獲批上市，成為其創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要標(biāo)志，HSK21542也已進(jìn)入上市申報階段。
創(chuàng)新藥研發(fā)，麻 醉鎮(zhèn)痛藥成市場新寵
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端麻 醉劑及止痛藥合計銷售規(guī)模超過300億元。從品種來看，地佐 辛、瑞芬太 尼、七氟 烷等品種占據(jù)市場大多數(shù)份額。這些品種原研均為國外外企，上市時間普遍超過20年。
近年來，國內(nèi)藥企自主研發(fā)的麻 醉鎮(zhèn)痛藥初露頭角，開始了新一輪的市場競爭。
表1. 國內(nèi)藥企麻 醉鎮(zhèn)痛新藥在研管線（部分）
注：以上數(shù)據(jù)為人工搜索整理，并非全部在研管線，如有疏漏，歡迎指正
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，企業(yè)公開信息，藥智頭條整理
恒瑞、人福、海思科搶得先機(jī)
早在2011年，恒瑞醫(yī)藥就上市了首 款鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥——艾瑞昔布，這是一種全新的、針對特定靶點的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑類抗炎鎮(zhèn)痛藥物，打破同類進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，為骨關(guān)節(jié)炎患者帶來新的選擇。這也是恒瑞醫(yī)藥第一款獲批上市的創(chuàng)新藥。
2019年，恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯 磺酸瑞馬 唑侖獲批上市，今年恒瑞醫(yī)藥斬獲第三款麻 醉鎮(zhèn)痛新藥，右美托咪定鼻噴霧劑。
此外，恒瑞醫(yī)藥的SHR8554注射液上市申請已獲受理，這是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，可激活 MOR 受體，用于治療腹部手術(shù)后中鎮(zhèn)痛。目前國內(nèi)暫無鎮(zhèn)痛作用良好、 不良反應(yīng)發(fā)生率低的偏向型MOR激動劑上市，臨床需求未被滿足。而SHR8554與經(jīng)典的MOR激動劑相比，在產(chǎn)生類似的中樞鎮(zhèn)痛作用的同時，可以降低常見的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。
另一家麻 醉鎮(zhèn)痛藥龍頭企業(yè)，人福醫(yī)藥近年來也發(fā)力創(chuàng)新藥，目前已有2款麻 醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的1類新藥上市，分別為注射用磷丙泊酚二鈉、注射用苯磺 酸瑞馬 唑侖。
苯磺酸瑞馬 唑侖是一種苯二氮卓類鎮(zhèn)靜藥，人福醫(yī)藥從德國原研企業(yè)Paion獲得其中國區(qū)權(quán)益。2020年7月，該藥首次獲NMPA批準(zhǔn)用于鎮(zhèn)靜，在研適應(yīng)癥包括程序化鎮(zhèn)靜、抑制胃腸道運(yùn)動、麻 醉、譫妄、全身麻 醉等。
苯磺酸瑞馬 唑侖與恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬 唑侖一字之差，適應(yīng)癥相當(dāng)，又同期通過醫(yī)保談判進(jìn)入2021年國家醫(yī)保，兩家麻 醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的龍頭企業(yè)競爭再次升級。
丙泊酚是國內(nèi)最大靜脈麻 醉劑品種，但該藥較易導(dǎo)致患者發(fā)生呼吸抑制甚至是呼吸暫停，注射痛、血壓降低、心律失常的問題。人福醫(yī)藥開發(fā)的磷丙泊酚二鈉是丙泊酚前體，能在體內(nèi)代 謝產(chǎn)生丙泊酚，可有效解決丙泊酚蓄積毒 性的問題，更安全、鎮(zhèn)靜效果更強(qiáng)。該藥于2021年5月被NMPA批準(zhǔn)用于全身麻 醉。
此外，人福醫(yī)藥還有多款在研麻 醉鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，包括1類新藥LL-50、RFUS-144、嗎 啡-6-葡萄糖苷酸，2類新藥舒芬太 尼透皮貼劑、右美托咪定鼻噴霧劑、氨酚羥考 酮緩釋片。
除了恒瑞和人福兩大龍頭企業(yè)，海思科在麻 醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域擁有多個潛力新藥，其首 個1類新藥環(huán)泊酚在2023年上半年銷售收入約3.4億元，是麻 醉領(lǐng)域備受關(guān)注的新星。
環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科的首 款商業(yè)化創(chuàng)新藥。該藥是丙泊酚的me-better，與丙泊酚相比，環(huán)泊酚具有“兩快四少”的臨床優(yōu)勢，具體表現(xiàn)為起效快速，蘇醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。
環(huán)泊酚于2020年12月獲批上市，2021年通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保，限制使用范圍為消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜以及全身麻 醉誘導(dǎo)。在醫(yī)保助力下，環(huán)泊酚放量迅速，2023年上半年銷售3.4億元。此外，環(huán)泊酚已在美國開展兩個3期臨床，第一項適應(yīng)癥麻 醉誘導(dǎo)（IGA）的3期臨床試驗（NCT04711837）已達(dá)到了預(yù)設(shè)主要終點，第二項3期臨床試驗（NCT05478174）也在順利推進(jìn)中。
文首提到的HSK16149和HSK21542已進(jìn)入NDA階段。
HSK16149是一種電壓門控鈣離子通道類新型鎮(zhèn)痛藥，該藥用于糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛2項適應(yīng)癥已遞交NDA申請，輔助鎮(zhèn)痛臨床Ⅱ期臨床試驗順利推進(jìn)中。
HSK21542是一種外周kappa阿 片受體選擇性激動劑，具有強(qiáng)效的抑制瘙癢作用，不易透過血腦屏障，在發(fā)揮外周止癢藥效的同時，能避免中樞阿 片類藥物相關(guān)副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。海思科在2023年上半年業(yè)績報告中披露，其已向NMPA遞交了HSK21542的新藥上市申請，慢性腎病瘙癢適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床3期。
此外，海思科的神經(jīng)病理性疼痛治療藥物HSK36357已申報臨床。
小 結(jié)
過去幾年，NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥是僅次于抗腫瘤和抗感染的治療領(lǐng)域，而麻 醉鎮(zhèn)痛藥又是中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域獲批數(shù)量最多的創(chuàng)新藥。
目前，恒瑞、人福、海思科已有1類新藥獲批上市，清普生物、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、恩華藥業(yè)、海融醫(yī)藥等企業(yè)也有新藥正在進(jìn)行臨床研究。麻 醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域未來競爭格局或?qū)⒂瓉碜兏铮l將是最后的贏家？
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