隨著一次性凍融技術(shù)不斷發(fā)展，一次性凍融袋現(xiàn)在已經(jīng)成為可靠的、有效的凍融瓶替代品。
一次性凍融袋是否可以取代凍融瓶？任何改變都存在風(fēng)險。那么，轉(zhuǎn)而使用凍融袋是否可行？就關(guān)鍵原液的凍融操作而言，答案是肯定的。事實上，如果針對此類凍融應(yīng)用進行適當(dāng)設(shè)計，一次性凍融袋可以提供諸多優(yōu)勢。本文權(quán)衡了凍融瓶和一次性凍融袋各自的利弊，并解釋了如何將一次性凍融袋整合到新舊設(shè)施中。
01 在高價值原液的凍融操作中，制藥公司面臨哪些挑戰(zhàn)？
作為高價值的關(guān)鍵產(chǎn)品，原液在下游工藝步驟中所面臨的一個主要挑戰(zhàn)是以無菌方式進行處理，以確保產(chǎn)品的安全和純度。避免產(chǎn)品污染并保持產(chǎn)品穩(wěn)定非常重要。
冷凍是保持原液穩(wěn)定以便于儲存或運輸至藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的常用方法。然而，不同的生物分子對凍融循環(huán)具有不同的敏感度。例如，有些需要快速凍融循環(huán)，以避免發(fā)生變性或冷凍濃縮。這是研究凍融工藝時需要考慮的一個重要參數(shù)。
當(dāng)產(chǎn)能增加時，整個工藝時間和相關(guān)設(shè)施占地面積不僅難以管理，而且成本高昂。在這種情況下，制藥公司必須通過優(yōu)化工藝來最大限度地提高效率。
02 為應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，一次性凍融袋相比凍融瓶具備哪些優(yōu)勢？
一次性凍融袋是一種即用型無菌封閉系統(tǒng)。這三個特性大幅簡化了凍融工藝。相比之下，凍融瓶的無菌操作更加復(fù)雜，通常需要層流罩和額外的過濾步驟。此外，凍融瓶還需要人工干預(yù)，操作人員必須接受無菌技術(shù)培訓(xùn)，從而降低人為錯誤的風(fēng)險。而一次性凍融袋是即連即用的無菌系統(tǒng)，易于使用。
一次性凍融袋還可以縮短冷凍路徑長度，從而實現(xiàn)可控、快速的凍融操作。它們比凍融瓶更適合敏感分子。使用凍融瓶無法獲得料液的冷凍曲線，而且通常也無法防止冷凍濃縮效應(yīng)。
03 在向一次性凍融袋轉(zhuǎn)換的過程中，通常會遇到哪些阻礙？
當(dāng)從一種技術(shù)轉(zhuǎn)換到另一種技術(shù)時，制藥公司可能擔(dān)心材料的變化以及額外的驗證工作量。例如，穩(wěn)定性研究和可提取物/浸出物水平。但是，通過使用供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)，可以顯著減少工作量。
“歸根結(jié)底，從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋有助于大幅簡化現(xiàn)有的凍融工藝流程。”
用戶還可能認(rèn)為，技術(shù)變化會帶來高額資本支出或大規(guī)模投資。但是，一次性技術(shù)非常靈活，可以適應(yīng)現(xiàn)有的基礎(chǔ)設(shè)施。如此一來，用戶可以靈活選擇：保留現(xiàn)有冷凍設(shè)備而無需進行任何額外投資，或者升級相關(guān)設(shè)備。
最后，有些用戶可能會認(rèn)為，從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋難以實現(xiàn)，因為它需要適應(yīng)現(xiàn)有的SOP及操作流程，以及新的操作人員培訓(xùn)。然而，如前所述，一次性凍融袋通常有助于簡化整個凍融工藝流程。當(dāng)然，用戶有必要更新現(xiàn)有文檔。但歸根結(jié)底，從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋可以大幅簡化現(xiàn)有的凍融操作。
04 一次性凍融袋在減少整體占地面積方面有哪些優(yōu)勢？
凍融瓶非常笨重！它們不能疊放，難以通過手推車轉(zhuǎn)運，并且需要大量的存儲空間。在處理100升以上的產(chǎn)品時尤其如此。相比之下，一次性凍融袋采用保護性外殼，方便堆疊，易于儲存在貨架上和通過手推車轉(zhuǎn)運。
一次性凍融袋可在經(jīng)過驗證的專用運輸箱中疊放和運輸。其中一些運輸箱可以使用客機托運多達120升的產(chǎn)品。凍融瓶往往需要使用額外的包裝材料，如聚酯薄膜袋，而且無法疊放運輸，甚至可能需要使用多個貨箱來包裝和保護所有等待裝運的凍融瓶。
05 在設(shè)計和質(zhì)量的穩(wěn)健性方面，一次性凍融袋具備哪些優(yōu)勢？
一次性凍融袋確實比凍融瓶更容易使用和處理。凍融袋的錯誤操作風(fēng)險更低，是處理原液更加可靠的解決方案。一次性產(chǎn)品及其優(yōu)勢已經(jīng)在生物制藥行業(yè)得到廣泛認(rèn)可，并且越來越多地應(yīng)用于凍融操作。它們已經(jīng)發(fā)展為高度穩(wěn)健的系統(tǒng)，并且針對冷凍容器生命周期的每一個步驟進行了驗證，包括分裝、冷凍、儲存、運輸和解凍。
將一次性凍融袋整合到新舊設(shè)施中非常簡單。一次性凍融袋擁有各種類型和尺寸，因此可以很容易地整合到所有形式的現(xiàn)有設(shè)備和設(shè)施中，而無需額外投資冷庫或傳統(tǒng)的立式、鼓風(fēng)或平板冷凍機。從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋后，可以大幅縮短批次處理時間，從而降低了總體生產(chǎn)成本。即使凍融袋的價格比凍融瓶高，然而當(dāng)制藥公司最終選擇從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋時，其總體擁有成本也會下降。在一個客戶案例中，我們成功將400升批次的處理時間從超過40小時縮短到10小時，其中包括質(zhì)量控制活動。當(dāng)然，可以實現(xiàn)的成本降幅各不相同，這取決于初始費用和初始工藝。
當(dāng)然，大多數(shù)一次性凍融袋供應(yīng)商的產(chǎn)品組合中還包含其他相關(guān)設(shè)備，方便希望購買先進設(shè)備或打造新設(shè)施或新項目的用戶使用完整平臺解決方案。設(shè)備本身的成本會因其類型的不同而存在很大差異。最 便 宜的是傳統(tǒng)或立式冰柜，其次是鼓風(fēng)冷凍機，最后是平板冷凍機。平板冷凍機可提供更好的高級功能和過程控制。冷凍設(shè)備的多樣性，也意味著各種規(guī)模和能力的公司都可以輕松找到符合自身一次性產(chǎn)品需求的設(shè)備。
06 優(yōu)秀的一次性凍融袋供應(yīng)商具備哪些特點？
為了確保從凍融瓶到凍融袋的成功轉(zhuǎn)換，選擇合適的供應(yīng)商至關(guān)重要。用戶應(yīng)該考慮專業(yè)知識豐富且廣受認(rèn)可的供應(yīng)商。這類供應(yīng)商能夠提供有關(guān)所使用技術(shù)的建議，長期提供咨詢服務(wù)，并具備以可靠和一致的方式制造、測試和發(fā)布技術(shù)所必需的能力。
總而言之，他們應(yīng)該幫助合作伙伴認(rèn)識到，一次性凍融袋采用改進工藝，可以提高產(chǎn)品和操作人員安全，與凍融瓶相比具有許多優(yōu)勢。優(yōu)秀的一次性凍融袋供應(yīng)商可以全程為用戶提供支持，包括專業(yè)知識、數(shù)據(jù)共享和訪問完整的設(shè)備驗證文件，幫助用戶順利完成從凍融瓶到凍融袋的轉(zhuǎn)換。
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