9月CDE藥審報告：受理總量1384個，石藥、康弘藥業(yè)

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作者：宇舟來源：藥智網(wǎng)

2023-10-10

2023年9月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1384個，其中化藥受理986個，中藥受理233個，生物制品受理162個

• 9月藥審中心受理總量為1384個

• 9月化藥1類新藥3個品種報產(chǎn)

• 9月新增90個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報的受理號

• 石藥集團(tuán)納魯索拜單抗附條件批準(zhǔn)上市，為全球首個IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年9月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1384個，其中化藥受理986個，中藥受理233個，生物制品受理162個；2023年5-9月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

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圖1 2023年5-9月CDE藥品受理情況

2023年9月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年9月1日至2023年9月30日）完成審評的受理號共1213個，其中化藥完成審評877個，中藥審評完成162個，生物制品完成審評172個；2023年5-9月各類藥品完成審評情況詳見圖2（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年10月7日）

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圖2 2023年5-9月CDE藥品完成審評情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

化藥申報與審評情況

（一）化藥受理情況

9月份CDE承辦新的化藥注冊申請986個（以受理號計），其中新藥申請受理號122個，進(jìn)口受理號67個，仿制申請受理號301個，補(bǔ)充申請440個，進(jìn)口再注冊33個；

以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請150個，ANDA申請303個，NDA申請27個；2023年5-9月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。

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圖3 2023年5-9月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

9月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計85個（按受理號計），其中IND申請79個，涉及42個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請6個，涉及3個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為9月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

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注：排隊序號截至2023年10月07日

2.化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

9月共41個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，全為IND申請，共7個品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為9月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

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注：排隊序號截至2023年10月07日

HSK16149膠囊

HSK16149膠囊是一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸類似物，今年9月份受理的適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛的上市許可申請。HSK16149給藥過程無需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性，具有成為周圍神經(jīng)病理性疼痛首選用藥的潛力。

CFT8919片

CFT8919通過與L858R突變的變構(gòu)位點結(jié)合，展示出突出的選擇性，同時對像T790M/C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對攜帶L858R單突變，而且對奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的L858R繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細(xì)胞增殖抑制活性，同時展示出良好的EGFR野生型選擇性。

3.化藥改良型新藥申報情況

9月新增化藥2類改良型新藥42個（按受理號計），其中IND申請30個，NDA申請12個，共涉及30個品種；2023年5-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

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圖4 2023年5-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及9個品種；下表為9月新承辦的2類改良型新藥上市申請。

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注：排隊序號截至2023年10月07日

（二）化藥完成審評情況

9月份CDE完成審評的化藥注冊申請877個（以受理號計），其中新藥申請受理號129個，進(jìn)口受理號51個，仿制申請受理號291個，補(bǔ)充申請359個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請146個，ANDA申請296個，NDA申請18個，進(jìn)口再注冊申請26個，一致性評價56個；2023年9月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年10月7日）。

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圖5 2023年9月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

以受理號審評結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床180個，批準(zhǔn)生產(chǎn)109個，批準(zhǔn)進(jìn)口10個，未被批準(zhǔn)46個；2023年9月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6。

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圖6 2023年9月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

9月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共4個品種，只有1個國產(chǎn)改良型新藥，其余均是進(jìn)口；下表為9月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

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注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年10月07日

2.化藥仿制藥獲批情況

9月共81個化藥仿制藥品種批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計），其中包括3類仿制藥的19個，4類仿制藥的62個；ATC分類包括：抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、呼吸系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）。

（一）中藥受理情況

9月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計233個，其中新藥11個，補(bǔ)充申請221個；2023年5-9月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。

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圖7 2023年5-9月CDE中藥各申請類型受理情況

1.中藥新藥申報情況

9月共承辦申請類型為新藥的受理號共11個，其中，6個中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及6個品種，5個IND申請，1個為NDA申請；5個2類改良型新藥申請，4個IND申請，1個NDA申請；下表為9月新承辦的中藥新藥。

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注：排隊序號截至2023年10月07日

（二）中藥完成審評情況

9月份CDE完成審評的中藥注冊申請162個（以受理號計），其中新藥受理號9個，包括IND申請8個，NDA申請1個，其余補(bǔ)充申請153個；在受理號審評結(jié)論方面，9月中藥無新藥獲批上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充129個，批準(zhǔn)臨床6個，未被批準(zhǔn)10個（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年10月7日）。

生物制品審評情況

（一）生物制品受理情況

9月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計162個，新藥89個，補(bǔ)充申請55個，進(jìn)口15個，進(jìn)口再注冊1個；2023年5-9月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。

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圖8 2023年5-9月CDE生物制品各申請類型受理情況

1.生物制品1類新藥申報情況

9月共70個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請60個，上市申請10個，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為9月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

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注：排隊序號截至2023年10月07日

（二）生物制品完成審評情況

9月份CDE完成審評的生物制品注冊申請172個（以受理號計），其中新藥申請受理號78個，進(jìn)口受理號35個，補(bǔ)充申請54個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請89個，上市申請24個；2023年9月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖9（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年10月7日）。

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