本周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。審評審批方面，國內(nèi)最值得關(guān)注的就是，BMS氘可來昔替尼片獲批上市，成為首 款在國內(nèi)獲批上市的TYK2抑制劑，國外的話，UCB的zilucoplan獲批上市，成為首 款獲FDA批準(zhǔn)用于gMG的每日自行皮下給藥一次的補(bǔ)體C5抑制劑。研發(fā)方面，Daromun新輔助治療局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期成功，成為首 款在Ⅲ期研究中取得積極結(jié)果的免疫細(xì)胞因子產(chǎn)品。交易及投融資方面，恒瑞PD-1組合療法肝癌適應(yīng)癥授權(quán)出海，總交易額超6億美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.16-10.20，包含25條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、10月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的依庫珠單抗（Soliris）新適應(yīng)癥獲批，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。依庫珠單抗是全球首 款獲批的補(bǔ)體抑制劑，通過抑制終端補(bǔ)體來抑制免疫系統(tǒng)的失控性激活。

       2、10月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東、南京正大天晴和普濟(jì)生物的馬昔騰坦片獲批上市，3家共同斬獲馬昔騰坦片首仿。馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，該藥最早由ActelionPharmaceuticals研發(fā)，于2013年獲FDA批準(zhǔn)上市，是首 個(gè)獲批用于肺動(dòng)脈高壓的口服制劑。

       3、10月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶（BMS）的氘可來昔替尼片獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。該產(chǎn)品也是首 款在國內(nèi)獲批上市的TYK2抑制劑。除銀屑病外，氘可來昔替尼還被開發(fā)用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、頭皮銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和炎癥性腸病等多種免疫性疾病。

       4、10月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的利特昔替尼膠囊（ritlecitinib，商品名：樂復(fù)諾）獲批上市，用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。

       申請

       5、10月17日，CDE官網(wǎng)顯示，軒竹生物1類新藥吡羅西尼片申報(bào)上市，吡羅西尼單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過二種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。吡羅西尼是軒竹生物自主研發(fā)的一款口服小分子細(xì)胞周期依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。

       6、10月17日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥HSK21542注射液申報(bào)上市，預(yù)測用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。HSK21542是海思科研發(fā)的一款外周kappa阿 片受體的選擇性激動(dòng)劑，具有高選擇性和親和性，可抑制瘙癢的作用。

       7、10月18日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。這是替雷利珠單抗在中國遞交的第14項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。

       8、10月19日，CDE官網(wǎng)顯示，Kowa Company的5.1類新藥佩瑪貝特片申報(bào)上市，預(yù)測用于治療血脂異常。佩瑪貝特片是一種新型過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α激動(dòng)劑，此前已在日本被批準(zhǔn)用于治療高脂血癥（包括家族性高脂血癥）。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、10月16日，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康的ASKB589注射液獲批臨床，聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌（G/GEJ）患者。

       10、10月19日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQA3038注射液獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎。TQA3038是該公司自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）綴合的siRNA藥物，可富集于肝 臟。

       優(yōu)先審評

       11、10月16日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的Pirtobrutinib片擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Pirtobrutinib是一種高選擇性、采用新型結(jié)合機(jī)制的非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑。

       12、10月16日，CDE官網(wǎng)顯示，長春金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長 激素注射液（商品名：金賽增）擬納入優(yōu)先審評，規(guī)格為27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于內(nèi)源性生長 激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，以及特發(fā)性身材矮小（ISS）、先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致的兒童生長障礙。

       13、10月17日，CDE官網(wǎng)顯示，鞍石生物旗下浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復(fù)發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO4級星形細(xì)胞瘤或既往有較低級別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子選擇性MET抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、10月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）獲批用于圍手術(shù)期治療可手術(shù)切除的（腫瘤≥4cm或淋巴結(jié)陽性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）屬于PD-1單抗。

       15、10月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，UCB（優(yōu)時(shí)比）的zilucoplan（商品名：Zilbrysq）獲批上市，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的全身型重癥肌無力(gMG)成年患者。zilucoplan是首 款獲FDA批準(zhǔn)用于gMG的每日自行皮下給藥一次的補(bǔ)體C5抑制劑。

       孤兒藥資格

       16、10月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，摯盟醫(yī)藥的CB03獲得孤兒藥資格，用于肌萎縮側(cè)索硬化（又稱"漸凍癥"，ALS）患者的治療。CB03是一款KCNQ2/3選擇性開放劑，有望為ALS和其他CNS疾病患者獲得新藥治療手段提供重要選擇。

       17、10月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)下屬子公司華奧泰生物的HB0034注射液獲得孤兒藥資格，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）。HB0034為靶向IL-36R（白介素-36受體）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型單克隆抗體，能特異性結(jié)合IL-36R，阻斷IL-36炎癥通路信號。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、10月16日，clinicaltrials.gov官網(wǎng)顯示，諾和諾德登記了一項(xiàng)Ⅲ期研究，旨在評估司美格魯肽片對比恩格列凈或****片治療新診斷2型糖尿病患者的療效和安全性。2019年9月，司美格魯肽片（Rybelsus，規(guī)格：3/7/14mg）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)手段治療2型糖尿病，成為了首 個(gè)也是唯一一個(gè)可口服的GLP-1類似物。

       19、10月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，默沙東登記了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究（登記號：CTR20233296），旨在評估口服PCSK9抑制劑MK-0616（enlicitide）治療成人高膽固醇血癥的有效性和安全性。

       臨床數(shù)據(jù)

       20、10月16日，太陽制藥（SunPharmceuticals）和Philogen共同宣布，Daromun（Nidlegy）新輔助治療局部晚期完全切除黑色素瘤的Ⅲ期Pivotal研究達(dá)到無復(fù)發(fā)生存期（RFS）主要終點(diǎn)。Daromun是Philogen開發(fā)的一款免疫細(xì)胞因子療法，包含L19-IL2和L19-TNF。

       交易及投融資

       21、10月16日，諾和諾德和KBP宣布，諾和諾德已同意以高達(dá)13億美元的交易額從KBPBiosciences獲得可用于心血管和腎 臟疾病的高血壓控制藥物Ocedurenone。Ocedurenone是一種口服小分子非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（nsMRA），目前正在開展用于治療未得到控制的高血壓合并晚期慢性腎?。–KD）患者的Ⅲ期CLARION-CKD試驗(yàn)。

       22、10月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，已與美國Elevar達(dá)成合作協(xié)議，Elevar將獲得在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療肝細(xì)胞癌的獨(dú)家權(quán)利?？ㄈ鹄閱慰故呛闳疳t(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的治PD-1單抗。

       23、10月19日，ADC公司Mablink Bioscience宣布，已與禮來達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，禮來將收購Mablink，獲得后者在研的ADC產(chǎn)品和技術(shù)平臺。但該公司暫未披露本次交易的具體財(cái)務(wù)條款。Mablink的主要技術(shù)平臺（PSARLink）基于一種獨(dú)特的Linker，這些Linker的獨(dú)特結(jié)構(gòu)掩蓋了細(xì)胞毒 性分子，為Mablink的ADC提供了一種"隱形"特性。

       24、10月19日，默沙東與第一三共宣布，就第一三共的三款DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選藥物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）達(dá)成了全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。兩家公司將聯(lián)合開發(fā)這些ADC候選藥物，并在全球范圍內(nèi)進(jìn)行潛在的商業(yè)化，第一三共將在日本保持專有權(quán)并全權(quán)負(fù)責(zé)3款候選藥物的制造和供應(yīng)。

       25、10月19日，禮邦醫(yī)藥宣布，與羅氏（Roche）簽訂商業(yè)化協(xié)議。禮邦醫(yī)藥將在中國大陸地區(qū)獨(dú)家推廣甲氧聚乙二醇重組人促紅素注射液，這是一款僅需每月給藥一次的長效促紅細(xì)胞生成素（ESA），用于治療慢性腎 臟病相關(guān)貧血。