2018年，PD-1進(jìn)入中國市場，揭開了國內(nèi)創(chuàng)新藥物繁榮發(fā)展的序幕。
同一年，港交所實(shí)行18A政策，允許未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資。在藥政改革和資本市場的助推下，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場迎來了春天。
五年過去了，這些創(chuàng)新藥物的發(fā)展情況如何呢？
6款半年銷售額超5億元
據(jù)藥智頭條統(tǒng)計，2018-2022年NMPA批準(zhǔn)了70余款創(chuàng)新藥，不包括中藥、疫苗、新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品以及由外企申報的新藥。進(jìn)一步統(tǒng)計這些創(chuàng)新藥在今年上半年的銷售情況。
雖然很多企業(yè)未公布具體產(chǎn)品銷售額，但根據(jù)已公布的數(shù)據(jù)仍可看不少內(nèi)容。
2023上半年有19款創(chuàng)新藥銷售額超過一億元，6款超過5億元，3款超過10億元，涉及百濟(jì)神州、信達(dá)生物、艾力斯、康方生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥、海思科、諾誠健華、再鼎醫(yī)藥、澤璟生物、海正藥業(yè)、正大天晴、亞盛醫(yī)藥等企業(yè)。
百濟(jì)神州一騎絕塵，其BTK抑制劑澤布替尼和PD-1單抗替雷利珠單抗銷售額均超過了10億元。
澤布替尼在2022年完成與伊布替尼頭對頭的ALPINE研究，試驗(yàn)結(jié)果顯示澤布替尼大幅領(lǐng)先（復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL）。在ORR（78.3% vs 62.5%）和PFS率方面（79.5% vs 67.3%），均取得優(yōu)效性，這也是目前全球唯一一款對比伊布替尼取得（無進(jìn)展生存期）PFS與（總緩解率）ORR雙重優(yōu)效性的BTK抑制劑。在房顫/房撲發(fā)生率分別為13.3%（伊布替尼）vs 5.2%（澤布替尼），澤布替尼具有更好的安全，可以說是完勝。
2023年上半年澤布替尼全球銷售額總計5.2億美元，全年銷售額突破十億美元問題不大。作為中國 第一個在美國獲批上市的創(chuàng)新藥，澤布替尼為中國創(chuàng)新藥出海樹立了很好的榜樣。
信達(dá)生物的信迪利單抗（TYVYT）為銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁，其合作方禮來在第二季度報中提到，TYVYT上半年銷售額1.646億美元，約11.9億元。
肺癌領(lǐng)域競爭最激烈
從疾病領(lǐng)域來看，2018-2022年NMPA批準(zhǔn)的新藥中，抗腫瘤藥占據(jù)半壁江山（56%），其次為抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)用藥。
具體癌種來看，肺癌占比最多，無論是小分子藥物還是抗體藥物都有多款獲得批準(zhǔn)。當(dāng)然，這也是創(chuàng)新藥賣得最 好的領(lǐng)域。
其背后原因是肺癌領(lǐng)域強(qiáng)勁的臨床需求。
據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的2022年全國癌癥報告顯示，肺癌每年新發(fā)病人數(shù)約為82.8萬，位居惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率的首位，患者治療需求巨大，也成為企業(yè)必爭之領(lǐng)域。根據(jù)組織病理學(xué)特點(diǎn)，肺癌可分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC)，其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%-85%，小細(xì)胞肺癌則占15%左右。
2018-2022年，NMPA批準(zhǔn)了多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼、EGFR-TKI伏美替尼、阿美替尼，MET抑制劑賽沃替尼、RET抑制劑普拉替尼、ALK抑制劑恩沙替尼等肺癌靶向治療藥物。今年NMPA又批準(zhǔn)了齊魯制藥的ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克片、貝達(dá)藥業(yè)的三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊、海和藥物的MET抑制劑谷美替尼片。
EGFR是非小細(xì)胞肺癌最常見的突變位點(diǎn)，艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼（艾弗沙）表現(xiàn)優(yōu)秀。
2021年3月，伏美替尼首次獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。在當(dāng)年，伏美替尼即實(shí)現(xiàn)銷售收入2.36億元，加上伏美替尼海外授權(quán)交易的相關(guān)收入2.94億元，艾力斯歸母凈利潤同比扭虧為盈。
2022年6月伏美替尼獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。目前，伏美替尼肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。
今年上半年，伏美替尼的銷售收入為7.13億元，同比增長4.13億元（+137.82%），這使得艾力斯成為科創(chuàng)板上引人注目的風(fēng)景線。
除了靶向藥，肺癌同樣是免疫治療企業(yè)布局的重點(diǎn)癌種，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域都有布局，競爭不亞于靶向藥。
PD-1格局生變
自2018年第一款國產(chǎn)PD-1單抗上市到今天，已有12款國產(chǎn)PD-(L)1抗體獲批上市，包括8款PD-1單抗、3款PD-L1單抗和1款PD-1/CTLA-4雙抗。
恒瑞醫(yī)藥是唯一一家同時擁有PD-1和PD-L1兩大單抗的藥企?？ㄈ鹄閱慰鼓赇N售額曾一度超過40億元，不過今年恒瑞未披露有關(guān)PD-1產(chǎn)品銷售的具體信息。
從已披露的數(shù)據(jù)來看，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗是國產(chǎn)PD-1的銷冠，上半年銷售額18.36億元。
此外，2022年獲批的斯魯利單抗和卡度尼利單抗，后來者居上，已成為國內(nèi)PD-1市場不可忽視的力量。
卡度尼利單抗是第一款獲批上市的國產(chǎn)雙抗(PD-1/CTLA-4)藥物，來自康方生物,于2022年6月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。今年上半年，卡度尼利單抗銷售收入6.06億元，上市12個月累計銷售11.5億元！
小 結(jié)
雖然我國創(chuàng)新藥發(fā)展歷程尚短，但在某些領(lǐng)域已出現(xiàn)了擁擠之態(tài)，例如PD-1/PD-L1。
面對激烈的競爭和產(chǎn)能過剩，復(fù)宏漢霖全球創(chuàng)新中心總經(jīng)理單永強(qiáng)在一場會議中表示，“企業(yè)一方面要修煉內(nèi)功，做好產(chǎn)品，走差異化之路；另一方面要堅定不移地國際化。”
在國際化方面，百濟(jì)神州給出了很好的示例，澤布替尼半年銷售額36.12億元，美國市場占比達(dá)到70%。希望未來有更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球市場占有重要一席之地。
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