10月12日，蘇州宜聯(lián)生物宣布，公司與BioNTech達成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，雙方將合作開發(fā)靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品（ADC）。
根據(jù)協(xié)議條款，宜聯(lián)生物將授予BioNTech其所擁有的一款A(yù)DC產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)（除中國內(nèi)地、香港和澳門以外地區(qū)）開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權(quán)利。BioNTech將向宜聯(lián)生物支付7000萬美元首付款，以及額外開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，潛在總金額超過10億美元。該協(xié)議的完成將受制于常規(guī)交易達成條件，包括根據(jù)哈特-斯科特-羅丁諾（HSR）反壟斷改進法案的批準。
關(guān)于HER3
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HER3在多個癌種中呈現(xiàn)高表達狀態(tài)，如非小細胞肺癌、乳腺癌等，并與腫瘤轉(zhuǎn)移和疾病進展密切相關(guān)。此外，在前線藥物治療后，HER3的表達會進一步上調(diào)，是極具潛力的腫瘤治療靶點。
HER3自被發(fā)現(xiàn)至今三十多年以來，目前全球范圍內(nèi)尚未有靶向HER3的療法上市，存在巨大的市場潛力。
此次與BioNTech合作開發(fā)的靶向HER3的抗體偶聯(lián)藥物候選藥物，是基于宜聯(lián)生物的新型TMALIN?技術(shù)平臺開發(fā)的。目前該藥物已在多種臨床前腫瘤模型中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性，并且初步的臨床數(shù)據(jù)進一步支持了該藥物的概念驗證。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前全球范圍內(nèi)共有多款HER3 ADC藥物在研。
其中進展最快的是第一三共的Patritumab Deruxtecan (德帕瑞妥單抗)，目前處于三期臨床階段。Patritumab Deruxtecan與DS-8201使用了相同的結(jié)構(gòu)，第一三共在2023年日本腫瘤內(nèi)科學會（JSMO）年會期間公布了Patritumab Deruxtecan的一期臨床試驗數(shù)據(jù)。
值得一提的是，針對非小細胞肺癌的數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪23個月，5.6 mg/kg U3-1042組患者的客觀緩解率（ORR）為40.2%，無進展生存期（PFS）為6.4個月，總生存期（OS）為15.8個月。
上述結(jié)果在已接受過4線治療的患者的臨床研究中得出，平均超過15個月的總生存期，對于晚期或轉(zhuǎn)移性如EGFR突變NSCLC患者來說，已經(jīng)算是前所未有的數(shù)據(jù)。
除了Patritumab Deruxtecan以外，進展較快的是四川百利藥業(yè)的BL-B01D1，目前正處于二期臨床研究階段；其次映恩生物的DB-1310和上海生物制品研究所的SIBP-A13正處于一期臨床階段；此外，百奧賽圖的兩款在研HER3 ADC藥物BCG012和M-002處于臨床前研究階段。
關(guān)于TMALIN?技術(shù)平臺
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TMALIN?技術(shù)平臺是宜聯(lián)生物具有全球知識產(chǎn)權(quán)的新一代ADC技術(shù)開發(fā)平臺。作為第四代ADC藥物技術(shù)平臺，TMALIN?技術(shù)平臺克服了傳統(tǒng)ADC藥物抗體選擇限制、多環(huán)節(jié)釋放導致耐藥或無效以及治療效果差等缺點，利用腫瘤微環(huán)境和傳統(tǒng)溶酶體在胞外胞內(nèi)實現(xiàn)雙重裂解機制、兼具高水溶性、高均一性、高體內(nèi)外穩(wěn)定性以及腫瘤組織富集特性，提高藥物治療窗口，提升治療效果，減少毒 性反應(yīng)與耐藥問題，目前已在多個體內(nèi)藥效模型與大動物毒理評價實驗中，展現(xiàn)出相比于現(xiàn)有ADC技術(shù)更寬的藥物治療窗。目前已有多款基于該平臺的ADC產(chǎn)品進入臨床試驗階段。
關(guān)于宜聯(lián)生物
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宜聯(lián)生物成立于2020年，是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新偶聯(lián)藥物的臨床階段生物制藥公司，公司總部位于中國蘇州，并在中國上海、美國波士頓等地建立研發(fā)分支機構(gòu)。
宜聯(lián)生物已開發(fā)出最新一代具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload（TMALIN?）新型抗體偶聯(lián)藥平臺技術(shù)，可實現(xiàn)高DAR值均一性穩(wěn)定偶聯(lián)的同時，進一步提高ADC藥物的治療窗，增強ADC藥物在實體腫瘤中的治療效果，以期為全球腫瘤患者帶來更好的治療方案。
關(guān)于BioNTech
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BioNTech成立于2008年，開創(chuàng)了針對癌癥、傳染病和其他嚴重疾病的新藥。BioNTech是全球三大mRNA療法引領(lǐng)者之一，在開發(fā)和優(yōu)化mRNA方面擁有數(shù)十年免疫學專業(yè)知識和經(jīng)驗積淀；BioNTech最為外界津津樂道的，是其為患者提供個性化的癌癥治療方法——“每位癌癥患者的腫瘤都是獨一無二的”。
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